Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin metformin hydrochloride
Merck Sharp and Dohme B.V
A10BD07
sitagliptin, metformin
Drogas usadas en diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Para los pacientes con diabetes mellitus de tipo 2:Efficib está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes inadecuadamente controlados en su máxima dosis tolerada de metformina sola o aquellos que ya están siendo tratados con la combinación de sitagliptina y metformina. Efficib está indicado en combinación con una sulfonilurea (i. terapia de combinación triple) como complemento a la dieta y ejercicio en pacientes inadecuadamente controlados en su máxima dosis tolerada de metformina y una sulfonilurea. Efficib está indicado como terapia de combinación triple con un agonista PPAR (i. una tiazolidindiona) como complemento a la dieta y ejercicio en pacientes inadecuadamente controlados en su máxima dosis tolerada de metformina y un agonista PPAR. Efficib también está indicado como complemento a la insulina (i. , terapia de combinación triple) como complemento a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en los pacientes cuando se estabiliza la dosis de insulina y metformina por sí solos no proporcionan un adecuado control de la glucemia.
Revision: 33
Autorizado
2008-07-15
39 B. PROSPECTO 40 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EFFICIB 50 MG/850 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFFICIB 50 MG/1.000 MG COMPRIMID OS RECUBIERTOS CON PELÍCULA sitagliptina/metformina hidrocloruro LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAM ENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMEN TO, PORQUE CONTIENE INFOR MACI ÓN IMPORTANTE P ARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enferm ero. - Es te medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a ot ras personas, aunqu e tengan los mi smos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adv ersos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DE L PROSPECTO 1. Qué e s Efficib y p ara qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efficib 3. Cómo tomar Efficib 4. Posibles efectos adversos 5. Conse rvación de Efficib 6. Contenido del envase e información adicion al 1. QUÉ ES EFFICIB Y PARA QUÉ SE UTILIZA Efficib contiene dos me dicamentos distintos, llamados sitagliptina y metformina. • La sitagliptina pertenece a una clase de medicamentos de nominados inhibidores de la DPP-4 (inhi bidores de la dipepti dil peptidasa-4) • La met formina pertene ce a una clase de m ed icamentos den ominados biguanidas. Actúan conjuntamente para controlar los niveles de azúcar en la sangre en pacientes adultos con una forma de diabetes llamada “dia betes mellitus tipo 2”. Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producida después de u na comida y reduce la cantidad de azúcar producida por su cuerpo. Junto con la dieta y el ejercicio, este medicamento le ayud a a baj ar su nivel de azúc ar en la sangre. Este medicamento se puede usar sólo o con ciertos medicamentos para la diabetes (insulina, sulfon ilureas o glitazonas) . ¿Qué es la diabetes tipo 2? La diabetes tipo 2 es una enfer Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Efficib 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Efficib 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Efficib 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene sitagli ptina fosfato monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina y 850 mg de metformina hidrocloruro . Efficib 50 mg/1.000 mg comprimidos rec ubiertos con película Cada comprimido c ontiene sitag liptina fosfato monohidrato equivalente a 5 0 mg de sitagliptina y 1.000 mg de metformina hidrocloruro . Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido) Efficib 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, forma ovalada , de color rosa y con la inscripción “515” en una cara. Efficib 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con pe lícula Comprimido rec ubierto con película, forma oval ada, de color rojo y con la inscripción “577” en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Para pacientes adultos c on diabetes mellit us tipo 2: Efficib está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en aquellos pacientes que no estén adecuadamente controlados con su dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia o aquellos pacientes que ya estén siendo tratados con la combinación de sitagliptina y metformina. Efficib está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio en combinación con una sulfonilurea (es decir, terapia de combinación triple ) en aquellos pacientes que no estén adecuadamente controlados con la terapia de combinación do ble compuesta por su dosi s máxima tolerada de metformina y una sulfonilurea. Efficib está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio junto con un agonista del receptor gamma activa do de proliferador de peroxisoma ( PPAR ) (e s d Izlasiet visu dokumentu