Efferalgan

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Efferalgan, 300 mg, czopki doodbytnicze

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po 3 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Efferalgan, czopki doodbytnicze i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efferalgan, czopki doodbytnicze

Jak stosować lek Efferalgan, czopki doodbytnicze

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Efferalgan, czopki doodbytnicze

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Efferalgan, czopki doodbytnicze i w jakim celu się go stosuje

Efferalgan, czopki doodbytnicze jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Obniża

podwyższoną temperaturę ciała występującą w czasie choroby, nie obniża temperatury prawidłowej.

Wskazania do stosowania:

gorączka,

leczenie objawowe stanów grypopodobnych i przeziębienia,

bóle różnego pochodzenia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efferalgan, czopki doodbytnicze

Kiedy nie stosować leku Efferalgan, czopki doodbytnicze

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub chlorowodorek propacetamolu (prekursor

paracetamolu), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub czynna nieskutecznie leczona choroba

wątroby,

jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD, może prowadzić

do anemii hemolitycznej),

jeśli pacjent jest leczony inhibitorami MAO (leki stosowane m.in. w depresji) oraz w okresie do 14

dni po zakończeniu leczenia,

w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno-

antagonistycznym: buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną,

u pacjenta po przebytym ostatnio zapaleniu odbytu, odbytnicy lub krwawieniu z odbytu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Efferalgan, czopki doodbytnicze zawiera paracetamol. Aby uniknąć przedawkowania należy

sprawdzić, czy inne leki (w tym wydawane na receptę i bez recepty) przyjmowane przez pacjenta, nie

zawierają paracetamolu.

W przypadku stosowania czopków istnieje ryzyko miejscowego podrażnienia, którego częstość i

nasilenie wzrasta wraz z czasem leczenia, częstością stosowania i dawką leku.

Jeśli u dziecka stosowana jest dawka paracetamolu 60 mg/kg mc./dobę, można rozważyć stosowanie

innych leków przeciwgorączkowych jedynie w przypadku niewystarczającego działania.

Czopków nie należy stosować u dzieci z biegunką.

Nie stosować dawek większych niż zalecane. Stosowanie dawek paracetamolu większych niż zalecane

niesie ze sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa,

zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą być

śmiertelne. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu reakcji skórnych.

Podczas stosowania leku nie należy pić alkoholu ani przyjmować leków zawierających alkohol, ze

względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko

uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.

Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Efferalgan, czopki doodbytnicze, jeśli u pacjenta

występuje którykolwiek z poniższych stanów:

niewydolność wątroby, w tym zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia),

ciężka niewydolność nerek,

choroba alkoholowa, nadmierne spożywanie alkoholu (przyjmowanie 3 lub więcej napojów

alkoholowych codziennie),

zaburzenia odżywiania: anoreksja, bulimia lub wyniszczenie,

długotrwałe niedożywienie,

zaburzenia łaknienia, mukowiscydoza, zakażenie wirusem HIV, głodzenie lub wyniszczenie,

posocznica,

odwodnienie organizmu,

zmniejszenie objętości krwi krążącej.

W razie przedawkowania lub przypadkowego zastosowania leku należy niezwłocznie skonsultować się

z lekarzem.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku, jeśli lekarz zleci pacjentowi wykonanie badania

stężenia kwasu moczowego lub cukru we krwi.

Lek Efferalgan, czopki doodbytnicze a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Równoczesne stosowanie leku Efferalgan, czopki doodbytnicze może zmienić działanie następujących

leków lub stosowanie następujących leków może zmienić działanie równocześnie stosowanego leku

Efferalgan, czopki doodbytnicze:

Inhibitory MAO (grupa leków stosowana w leczeniu depresji) – nie należy stosować równocześnie

z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami ze względu na

możliwość wystąpienia stanu pobudzenia i wysokiej gorączki.

Leki zawierające salicylamid (lek przeciwbólowy, stosowany też w stanach gorączkowych) –

jednoczesne stosowanie wydłuża czas wydalania paracetamolu.

Leki zwiększające metabolizm wątrobowy – równoczesne stosowanie paracetamolu i leków, takich

jak: ziele dziurawca, leki przeciwpadaczkowe, barbiturany (lek stosowany głównie w padaczce),

ryfampicyna (lek stosowany w gruźlicy), może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas

stosowania zalecanych dawek paracetamolu (patrz punkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki

leku Efferalgan, czopki doodbytnicze” w punkcie 3).

Izoniazyd (lek stosowany w gruźlicy) i zydowudyna (lek przeciwwirusowy, stosowany w zakażeniu

wirusem HIV) – należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z tymi lekami.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko wystąpienia

zaburzeń czynności nerek.

Doustne leki przeciwzakrzepowe – jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami

przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny, w tym warfaryną, może prowadzić to wystąpienia

nieznacznych zmian w wartościach współczynnika INR. W takim przypadku lekarz zwiększy częstość

monitorowania wartości współczynnika INR w trakcie jednoczesnego stosowania, jak również przez

tydzień po odstawieniu paracetamolu.

Fenytoina (lek stosowany w padaczce) – jednoczesne przyjmowanie może spowodować zmniejszenie

skuteczności paracetamolu i zwiększenie ryzyka toksyczności dla wątroby. Pacjenci leczeni fenytoiną

powinni unikać dużych i (lub) długotrwale stosowanych dawek paracetamolu. Tych pacjentów lekarz

powinien badać pod kątem wystąpienia objawów hepatotoksyczności.

Probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej) – powoduje zmniejszenie wydalania paracetamolu.

Podczas jednoczesnego stosowania leku z probenecydem lekarz powinien rozważyć zmniejszenie

dawki paracetamolu.

Substancje indukujące enzymy: należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania.

Stosowanie leku Efferalgan, czopki doodbytnicze z alkoholem

Nie należy pić alkoholu, ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Efferalgan można stosować w czasie ciąży. Należy przyjmować możliwie najmniejszą dawkę

zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przez jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Zalecana dawka i czas

trwania leczenia powinny być ściśle monitorowane przez lekarza.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka

potrzebuje częściej przyjmować lek.

Ten lek może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko za zgodą lekarza i w indywidualnych

przypadkach.

Nie ma dostępnych wystarczających danych, aby wskazać czy paracetamol ma wpływ na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Efferalgan, czopki doodbytnicze nie wpływa na sprawność psychofizyczną. Brak jest przeciwwskazań do

prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3.

Jak stosować lek Efferalgan, czopki doodbytnicze

Sposób podawania: doodbytniczo.

Nie zaleca się stosowania czopków w przypadku biegunki.

U dzieci należy przestrzegać dawkowania w odniesieniu do masy ciała, w związku z tym należy wybrać

Efferalgan, czopki doodbytnicze o odpowiedniej mocy. Przybliżony wiek odpowiadający określonej

masie ciała został podany jedynie jako ogólna wskazówka. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania należy

sprawdzić, czy inne przyjmowane produkty lecznicze (w tym wydawane na receptę i bez recepty) nie

zawierają paracetamolu. Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby i śmierci.

U dzieci zalecana dawka jednorazowa paracetamolu wynosi około 15 mg/kg mc. W razie konieczności

można ją podać do 4 razy na dobę, nie częściej niż co 6 godzin. Zalecana maksymalna dawka dobowa

paracetamolu wynosi około 60 mg/kg mc.

Lek Efferalgan, czopki doodbytnicze, 300 mg jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała 15 do 30 kg

(w wieku około 3 do 9 lat). Zalecana dawka jednorazowa to 1 czopek zawierający 300 mg paracetamolu.

W razie konieczności dawkę można powtarzać, nie częściej niż co 6 godzin. Nie należy stosować więcej

niż 4 czopki na dobę (maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 1200 mg).

Ze względu na możliwość miejscowego działania drażniącego nie zaleca się stosowania czopków częściej

niż 4 razy na dobę. Okres stosowania czopków powinien być możliwie krótki.

Nie stosować dawek większych niż zalecane.

Częstość i okres stosowania leku

Regularne stosowanie leku pozwala zapobiec okresowym nasileniom bólu lub gorączki.

U dzieci należy zachować równe 6-godzinne odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami zarówno w dzień, jak

i w nocy. Bez konsultacji z lekarzem nie stosować tego leku dłużej niż 3 dni.

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 50 kg

Całkowita dawka paracetamolu nie może być większa niż 4 g/dobę – uwzględniając wszystkie leki

zawierające paracetamol. Patrz „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efferalgan, czopki

doodbytnicze”.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zazwyczaj nie ma konieczności modyfikacji dawki w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Dawkę i częstość stosowania należy skonsultować z lekarzem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek minimalny odstęp pomiędzy dawkami powinien

być zgodny z następującym schematem:

Klirens kreatyniny

Odstęp pomiędzy dawkami

CrCl

10 ml/min

6 godzin

CrCl < 10 ml/min

8 godzin

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy

pomiędzy kolejnymi dawkami. W następujących sytuacjach maksymalna dawka dobowa nie powinna

przekroczyć 60 mg/kg mc./dobę (nie powinna przekroczyć 2 g/dobę):

u dorosłych o masie ciała poniżej niż 50 kg,

przewlekła lub wyrównana czynna choroba wątroby, łagodna do umiarkowanej niewydolność

wątroby, zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna),

przewlekła choroba alkoholowa,

długotrwałe niedożywienie (małe rezerwy glutationu w wątrobie),

odwodnienie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efferalgan, czopki doodbytnicze

W razie zastosowania dawki większej niż zalecana natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli

nie wystąpiły żadne objawy, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby.

Przedawkowanie jest szczególnie niebezpieczne u osób w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów

długotrwale niedożywionych, z chorobą alkoholową, z chorobami wątroby oraz pacjentów przyjmujących

leki indukujące enzymy wątrobowe, ponieważ u tych osób występuje zwiększone ryzyko uszkodzenia

wątroby.

Przedawkowanie leku może spowodować wystąpienie w ciągu kilku – kilkunastu godzin objawów takich

jak: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, nadmierna potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy

te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie

daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

Pominięcie zastosowania leku Efferalgan, czopki doodbytnicze

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Efferalgan, czopki doodbytnicze może powodować działania niepożądane, chociaż nie

u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:

Rzadko: rzadziej niż u 1 na 1 000, ale częściej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów.

Bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Rzadko: złe samopoczucie, obniżenie ciśnienia krwi, zwiększona aktywność aminotransferaz

wątrobowych.

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, częstoskurcz, biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty, kolka

nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek, trombocytopenia (zmniejszenie

liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby

neutrofilów – typu białych krwinek)

spadek wartości INR (współczynnik krzepliwości krwi), wzrost

wartości INR.

Częstość nieznana: niewydolność wątroby, martwica wątroby, zapalenie wątroby.

Zgłaszane były bardzo rzadkie, wymagające odstawienia leczenia, przypadki reakcji nadwrażliwości:

zaczerwienienie skóry, wysypka, rumień lub pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk głębokich

warstw skóry i tkanki podskórnej), duszność, skurcz oskrzeli, nadmierne pocenie, obniżenie ciśnienia

tętniczego krwi aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego (spowodowanego ciężką ogólnoustrojową

reakcją alergiczną, jego objawy to: duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból

głowy, uczucie „ucisku”, zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie;

w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu) oraz obrzęk Quinckego, ciężkie reakcje skórne: ostra

wysypka krostkowa na całym ciele lub z pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i

narządach płciowych, z gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami,

rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką (toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona).

Związane

postacią farmaceutyczną: podrażnienie odbytu lub odbytnicy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Efferalgan, czopki doodbytnicze

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Efferalgan, czopki doodbytnicze

Substancją czynną leku jest paracetamol.

1 czopek zawiera substancję czynną: paracetamol

(Paracetamolum)

w dawce 300 mg w jednym czopku

Pozostałe składniki leku: półsyntetyczne glicerydy.

Jak wygląda lek Efferalgan, czopki doodbytnicze i co zawiera opakowanie

Czopek doodbytniczy.

Opakowanie:

2 blistry PVC/poliuretan (jako warstwa adhezyjna)/LDPE zawierające po 5 czopków, w tekturowym

pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Al. Armii Ludowej 26, 00-609 Warszawa

Wytwórca

UPSA SAS

304, Avenue du Dr Jean Bru

47000 Agen, Francja

UPSA SAS

979, Avenue des Pyrénées

47520 Le Passage, Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: