Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-10-2017
Składnik aktywny:
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate
Dostępny od:
Zentiva k.s.
Kod ATC:
J05AR06
INN (International Nazwa):
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Grupa terapeutyczna:
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
Dziedzina terapeutyczna:
HIV-infecties
Wskazania:
Efavirenz / Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Zentiva is een vaste dosis combinatie van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil. Het is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie van het humaan immunodeficiëntie virus-1 (HIV-1) bij volwassenen in de leeftijd 18 jaar en ouder met onderdrukking van de virologische < 50 kopieën/ml op hun huidige combinatie antiretrovirale therapie voor HIV-1 RNA voor meer dan drie maanden. Patiënten moeten niet hebben ervaren virologisch falen op alle voorafgaande antiretrovirale therapie en bekend moet zijn, niet te hebben koesterde virus stammen mutaties toekenning van aanzienlijke weerstand tegen een van de drie onderdelen die in Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva aanvang van hun eerste antiretrovirale behandeling regime. De demonstratie van het voordeel van de combinatie efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is voornamelijk gebaseerd op 48-week van gegevens uit een klinische studie waarin patiënten met een stabiele virologische suppressie op een combinatie van antiretrovirale therapie gewijzigd efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar uit klinische studies combinatie met efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil in behandeling-naïef of in zwaar voorbehandelde patiënten. Geen gegevens beschikbaar voor het ondersteunen van de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil en andere antiretrovirale middelen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
2017-07-17
Ulotka dla pacjenta
58
B. BIJSLUITER
59
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL ZENTIVA,
600 MG/200 MG/245 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva en waarvoor
wordt dit middel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL ZENTIVA EN WAARVOOR
WORDT DIT
MIDDEL INGENOMEN?
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL ZENTIVA BEVAT DRIE
WERKZAME STOFFEN die worden
gebruikt voor de behandeling van infectie met het humaan
immunodeficiëntievirus (HIV):
•
Efavirenz is een non-nucleoside reverse transcriptase-remmer (NNRTI)
•
Emtricitabine is een nucleoside reverse transcriptase-remmer (NRTI)
•
Tenofovir is een nucleotide reverse transcriptase-remmer (NtRTI)
De werking van elk van deze werkzame stoffen, ook bekend als
antiretrovirale geneesmiddelen, berust
op het belemmeren van de normale werking van een enzym (reverse
transcriptase) dat voor de
vermenigvuldiging van het virus belangrijk is.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL ZENTIVA IS EEN BEHANDELING
VOOR INFECTIE MET HET
HUMAAN IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS (HIV) bij volwassenen in de leeftijd
van 18 jaar
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245
mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabine
en 245 mg
tenofovirdisoproxilfosfaat overeenkomend met 245 mg
tenofovirdisoproxil.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Roze, ovaalvormige, biconvexe filmomhulde tablet met een afmeting van
ongeveer
20,0 mm x 10,7 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva is een vaste
dosiscombinatie efavirenz,
emtricitabine en tenofovirdisoproxil. Het is geïndiceerd voor de
behandeling van infectie met humaan
immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) bij volwassenen in de leeftijd van
18 jaar en ouder met een
virussuppressie tot HIV-1-RNA- concentraties < 50 kopieën/ml onder
hun huidige antiretrovirale
combinatietherapie gedurende meer dan drie maanden. Er mag bij
patiënten geen virologisch falen zijn
opgetreden bij eerdere antiretrovirale therapie en het moet bekend
zijn dat patiënten voor het begin
van hun eerste antiretrovirale behandeling niet geïnfecteerd waren
door virusstammen met mutaties
die een significante resistentie veroorzaken tegen een van de drie
componenten van
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva (zie rubrieken 4.4
en 5.1).
Het bewijs dat de combinatie efavirenz/emtricitabine/
tenofovirdisoproxil baat geeft, is voornamelijk
gebaseerd op de gegevens na 48 weken van een klinisch onderzoek
waarbij patiënten met stabiele
virussuppressie onder antiretrovirale combinatietherapie
overschakelden op efavirenz/emtricitabine/
tenofovirdisoproxil (zie rubriek 5.1). Er zijn op dit moment geen
gegevens beschikbaar uit klinische
onderzoeken over toediening van de combinatie
efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil aan nog
niet eerder behandelde of aan uitgebreid voorbehandelde patiënten.
Przeczytaj cały dokument
