Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
    Европейски съюз
  • Език:
  • нидерландски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antivirale middelen voor systemisch gebruik,
  • Терапевтична област:
  • HIV-infecties
  • Терапевтични показания:
  • Efavirenz / Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Zentiva is een vaste dosis combinatie van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil. Het is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie van het humaan immunodeficiëntie virus-1 (HIV-1) bij volwassenen in de leeftijd 18 jaar en ouder met onderdrukking van de virologische < 50 kopieën/ ml op hun huidige combinatie antiretrovirale therapie voor HIV-1 RNA voor meer dan drie maanden. Patiënten moeten niet hebben ervaren virologisch falen op alle voorafgaande antiretrovirale therapie en bekend moet zijn, niet te hebben koesterde virus stammen mutaties toekenning van aanzienlijke weerstand tegen een van de drie onderdelen die in Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva aanvang van hun eerste antiretrovirale behandeling regime. De demonstratie van het voordeel van de combinatie efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil is voornamelijk gebaseerd op 48-week van gegevens uit een klinische studie waarin patiënten met een stabiele virologische su
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 4

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Erkende
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004250
  • Дата Оторизация:
  • 16-07-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004250
  • Последна актуализация:
  • 26-07-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/328788/2017

EMEA/H/C/004250

EPAR-samenvatting voor het publiek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva

efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva. Het geeft uitleg over de wijze waarop het

Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling

van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld. Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het

gebruik van het geneesmiddel.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het

gebruik van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva.

Wat is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva en wanneer

wordt het voorgeschreven?

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de

behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1), een

virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.

Het middel wordt alleen gebruikt bij patiënten die goed op hun huidige hiv-behandeling hebben

gereageerd en geen hiv-infectie hebben die resistent is tegen behandeling of waarschijnlijk niet

reageert op een van de werkzame stoffen in het geneesmiddel.

Het geneesmiddel bevat de werkzame stoffen efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil en is een

‘generiek geneesmiddel’. Dit betekent dat het dezelfde werkzame stoffen bevat en op dezelfde manier

werkt als een ‘referentiegeneesmiddel’ dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam

Atripla. Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva

EMA/328788/2017

Blz. 2/3

Hoe wordt het geneesmiddel gebruikt?

Dit geneesmiddel is beschikbaar in de vorm van tabletten en is uitsluitend op doktersvoorschrift

verkrijgbaar. De behandeling moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de

behandeling van hiv-infecties. De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet, die in zijn geheel

met water wordt doorgeslikt. Aanbevolen wordt het geneesmiddel op de lege maag in te nemen, bij

voorkeur voor het slapengaan. Patiënten moeten het geneesmiddel regelmatig innemen en mogen

geen dosissen overslaan.

Patiënten die met de behandeling met een van de werkzame stoffen in het geneesmiddel moeten

stoppen of een afwijkende dosering nodig hebben, moeten op de afzonderlijke geneesmiddelen

overstappen. Dit geneesmiddel mag niet tegelijk worden ingenomen met andere geneesmiddelen die

efavirenz, emtricitabine of tenofovirdisoproxil bevatten, en ook niet tegelijk met lamivudine (een ander

antiviraal middel). Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook

onderdeel van het EPAR).

Hoe werkt het?

Dit geneesmiddel bevat drie werkzame stoffen: efavirenz, een non-nucleoside reverse-

transcriptaseremmer (NNRTI), emtricitabine, een nucleoside reverse-transcriptaseremmer, en

tenofovirdisoproxil, een zogenoemde ‘prodrug’ (voorstadium van een geneesmiddel) van tenofovir, dat

in het lichaam wordt omgezet in de werkzame stof tenofovir. Tenofovir is een nucleotide reverse-

transcriptaseremmer. Zowel nucleoside als nucleotide reverse-transcriptaseremmers zijn algemeen

bekend onder de naam NRTI’s. Deze drie werkzame stoffen belemmeren de werking van reverse

transcriptase, een enzym dat door hiv wordt geproduceerd en met behulp waarvan het virus zich kan

vermenigvuldigen in de met hiv geïnfecteerde cellen.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva houdt het hiv-gehalte in het bloed op een laag

niveau. Het middel kan de hiv-infectie of aids niet genezen, maar het kan de afbraak van het

immuunsysteem en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen wel uitstellen.

Hoe is het geneesmiddel onderzocht?

De voordelen en risico’s van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in

studies met het referentiegeneesmiddel Atripla en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht

voor Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva.

Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit ervan overgelegd. Het bedrijf

heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het middel ‘bioequivalent’ (biologisch

gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze

dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting

hetzelfde effect zullen hebben.

Welke voordelen en risico’s heeft dit geneesmiddel?

Aangezien Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva een generiek geneesmiddel is en

biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico’s van het

middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva

EMA/328788/2017

Blz. 3/3

Waarom is het geneesmiddel goedgekeurd?

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is

aangetoond dat het geneesmiddel van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan

Atripla. Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Atripla, het

voordeel groter is dan het vastgestelde risico.

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te

keuren.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van dit geneesmiddel te waarborgen?

Het bedrijf dat het geneesmiddel op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat alle artsen die naar

verwachting het middel zullen voorschrijven, een voorlichtingspakket ontvangen met informatie over

het verhoogde risico op nieraandoeningen bij geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil bevatten, zoals

dit middel. Het voorlichtingspakket bevat ook aanbevelingen voor het bewaken van de nierfunctie bij

patiënten die het middel innemen.

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten

nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik ervan, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de

productkenmerken en de bijsluiter.

Overige informatie over Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil

Zentiva

Het volledige EPAR is te vinden op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker

voor meer informatie over de behandeling met dit geneesmiddel.

Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het

Geneesmiddelenbureau.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva,

600 mg/200 mg/245 mg, filmomhulde tabletten

Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva en waarvoor wordt dit middel

ingenomen?

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe neemt u dit middel in?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva en waarvoor wordt dit

middel ingenomen?

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva bevat drie werkzame stoffen

die worden

gebruikt voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV):

Efavirenz is een non-nucleoside reverse transcriptase-remmer (NNRTI)

Emtricitabine is een nucleoside reverse transcriptase-remmer (NRTI)

Tenofovir is een nucleotide reverse transcriptase-remmer (NtRTI)

De werking van elk van deze werkzame stoffen, ook bekend als antiretrovirale geneesmiddelen, berust

op het belemmeren van de normale werking van een enzym (reverse transcriptase) dat voor de

vermenigvuldiging van het virus belangrijk is.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva is een behandeling voor infectie met het

humaan immunodeficiëntievirus

(HIV) bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder en die

eerder zijn behandeld met andere antiretrovirale geneesmiddelen en hun HIV-1-infectie gedurende ten

minste drie maanden onder controle hebben. Bij patiënten mag een eerdere HIV-behandeling niet

gefaald hebben.

2.

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch

voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U heeft een ernstige leveraandoening.

U heeft een hartaandoening, zoals een abnormaal elektrisch signaal dat verlenging van het

QT-interval heet, waardoor u een verhoogd risico op ernstige hartritmeproblemen

(torsade de pointes) heeft.

Een of meer van uw familieleden (ouders, grootouders, broers of zussen) zijn plotseling

overleden aan een hartprobleem of werden geboren met hartproblemen.

Uw arts heeft u verteld dat u hoge of lage gehalten van elektrolyten zoals kalium of magnesium

in uw bloed heeft.

U gebruikt momenteel

een van de volgende geneesmiddelen (zie ook “Gebruikt U nog andere

geneesmiddelen?”)

:

astemizol of terfenadine

(wordt gebruikt voor de behandeling van hooikoorts of andere

allergieën)

bepridil

(wordt gebruikt voor de behandeling van hartziekte)

cisapride

(wordt gebruikt voor de behandeling van brandend maagzuur)

elbasvir/grazoprevir

(wordt gebruikt voor de behandeling van hepatitis C)

ergotalkaloïden

(bijvoorbeeld ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine en

methylergonovine) (wordt gebruikt voor de behandeling van migraine en

clusterhoofdpijn)

midazolam of triazolam

(wordt gebruikt als slaapmiddel)

pimozide, imipramine, amitriptyline of clomipramine

(worden gebruikt voor de

behandeling van bepaalde psychische aandoeningen)

St. Janskruid (Hypericum perforatum)

(een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt

voor de behandeling van depressie en angst)

voriconazol

(wordt gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties)

flecaïnide, metoprolol

(worden gebruikt voor de behandeling van onregelmatige

hartslag)

bepaalde antibiotica

(macroliden, fluorchinolonen, imidazool)

antischimmelmiddelen (antimycotica) van het triazool-type

bepaalde antimalariamiddelen

methadon

(wordt gebruikt voor de behandeling van verslaving aan opiaten)

Als u een van deze geneesmiddelen inneemt, licht dan uw arts onmiddellijk in.

Het innemen van

deze geneesmiddelen samen met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva kan ernstige of

levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken of ervoor zorgen dat deze geneesmiddelen minder goed

werken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

U kunt nog steeds HIV doorgeven

als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt

verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie. Spreek met uw arts over de

voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen. Met

dit geneesmiddel kan een HIV-infectie niet worden genezen. Het is mogelijk dat u in de tijd dat

u Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva gebruikt toch infecties of andere ziektes

krijgt die verband houden met HIV-infectie.

U mag Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva enkel gebruiken onder toezicht van

uw arts.

Licht uw arts in:

als u andere geneesmiddelen gebruikt

die efavirenz, emtricitabine, tenofovirdisoproxil,

tenofoviralafenamide, lamivudine of adefovirdipivoxil bevatten.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva dient niet samen met een van deze

geneesmiddelen te worden ingenomen.

als u een nierziekte heeft of heeft gehad,

of als onderzoeken problemen met uw nieren

aan het licht hebben gebracht. Het gebruik van

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva wordt niet aanbevolen bij patiënten

met een matig ernstige tot ernstige nierziekte.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva kan uw nieren aantasten. Voordat

met de behandeling begonnen wordt, kan uw arts bloedonderzoek laten doen om de

werking van uw nieren te controleren. Uw arts kan ook tijdens de behandeling

bloedonderzoek laten doen om de werking van uw nieren te controleren.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva wordt gewoonlijk niet gebruikt met

andere geneesmiddelen die uw nieren kunnen beschadigen (zie

Gebruikt u nog andere

geneesmiddelen?

). Indien dit onvermijdelijk is, zal uw arts uw nierfunctie eenmaal per

week controleren.

als u een hartstoornis heeft, zoals een abnormaal elektrisch signaal dat verlenging

van het QT-interval heet.

als u een psychische aandoening,

inclusief depressie, of een verslaving aan alcohol of

andere middelen

heeft of vroeger gehad heeft.

Licht uw arts onmiddellijk in als u zich

depressief voelt, zelfmoordgedachten of vreemde gedachten heeft (zie rubriek 4,

Mogelijke bijwerkingen

als u in het verleden convulsies (toevallen of stuipen) heeft doorgemaakt

of als u

wordt behandeld met een anticonvulsivum (een middel tegen stuipen) zoals

carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne. Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt,

kan het zijn dat uw arts de concentratie van het anticonvulsivum in uw bloed moet

controleren om er zeker van te zijn dat deze niet tijdens het gebruik van

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva wordt beïnvloed. Het kan zijn dat

uw arts u een ander anticonvulsivum geeft.

als u een leverziekte heeft of vroeger gehad heeft, inclusief chronische actieve

hepatitis (leverontsteking).

Patiënten met een leverziekte, inclusief chronische hepatitis

B of C, die worden behandeld met een combinatie van antiretrovirale middelen, lopen een

verhoogd risico op ernstige en potentieel levensbedreigende leverproblemen.

Uw arts kan ook bloedonderzoek laten doen om te controleren hoe goed uw lever werkt

of kan u op een ander geneesmiddel doen overstappen.

Neem

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva niet in als u een ernstige

leveraandoening heeft

(zie hierboven in rubriek 2,

Wanneer mag u dit middel niet

innemen?

Als u een hepatitis B-infectie heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste

behandeling voor u is. Tenofovirdisoproxil en emtricitabine, twee van de werkzame

stoffen in Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva, vertonen enige activiteit

tegen hepatitis B-virus, alhoewel emtricitabine niet is goedgekeurd voor de behandeling

van infectie met hepatitis B. Symptomen van uw hepatitis kunnen na het stoppen met

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva verergeren. Uw arts kan in dat geval

regelmatig bloedonderzoek laten doen om te controleren hoe goed uw lever werkt (zie

rubriek 3,

Als u stopt met het innemen van dit middel

Uw arts zal overwegen regelmatig bloedonderzoek te laten doen om te controleren hoe

uw lever werkt, ongeacht of u een leverziekte heeft of vroeger gehad heeft.

als u ouder dan 65 jaar bent.

Er zijn onvoldoende patiënten ouder dan 65 jaar

onderzocht. Als u ouder bent dan 65 jaar en Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil

Zentiva voorgeschreven krijgt, zal uw arts u nauwgezet controleren.

Als u eenmaal begint met het innemen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil

Zentiva, let dan op:

tekenen van duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid, concentratieproblemen of

abnormale dromen.

Deze bijwerkingen kunnen op de eerste dag of de eerste twee dagen

van de behandeling beginnen en verdwijnen gewoonlijk na de eerste 2 tot 4 weken.

tekenen van huiduitslag.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva kan

huiduitslag veroorzaken. Als u tekenen van een ernstige huiduitslag met blaarvorming of

koorts ontdekt, stop dan met het innemen van

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva en licht onmiddellijk uw arts in. Als

u bij gebruik van een andere NNRTI huiduitslag kreeg, is eventueel het risico dat u bij

gebruik van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva ook huiduitslag krijgt

groter.

tekenen van ontsteking of infectie.

Bij sommige patiënten met voortgeschreden HIV-

infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na

het starten van een anti-HIV-therapie, tekenen en symptomen voordoen van een

ontsteking door voorgaande infecties. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van

verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is

zich teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al

waren. Licht onmiddellijk uw arts in als u infectieverschijnselen opmerkt.

Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die

ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u

bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw

HIV-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de

behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere

symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar

boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of

hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw

arts.

botproblemen.

Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen

een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van

botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele

risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere

de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden,

alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie (onderdrukking van de natuurlijke afweer) en

een hoge Body Mass Index (overgewicht). Tekenen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn

in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen

bewegen. Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, licht dan uw arts in.

Botproblemen (die soms tot botbreuken leiden) kunnen ook optreden als gevolg van

beschadiging van de tubuluscellen van de nieren (zie rubriek 4,

Mogelijke bijwerkingen

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dien Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva niet toe aan kinderen en

jongeren

tot 18 jaar. Het gebruik van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva bij

kinderen en jongeren tot 18 jaar is nog niet onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

U mag Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva niet samen met bepaalde andere

geneesmiddelen innemen.

Deze geneesmiddelen staan vermeld aan het begin van rubriek 2, onder

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

Bij deze middelen horen ook een aantal veel gebruikte

geneesmiddelen en sommige kruidengeneesmiddelen (waaronder St. Janskruid) die ernstige

wisselwerkingen kunnen veroorzaken.

Gebruikt u naast Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva nog andere geneesmiddelen, of

heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere

geneesmiddelen gaat gebruiken?

Vertel dat dan uw arts

of apotheker.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva dient ook niet gelijktijdig gebruikt te worden met

andere geneesmiddelen die efavirenz (behalve wanneer dit door uw arts wordt aangeraden),

emtricitabine, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamide, lamivudine of adefovirdipivoxil bevatten.

Licht uw arts in

als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw nieren kunnen beschadigen. Enkele

voorbeelden hiervan zijn:

aminoglycosiden, vancomycine (geneesmiddelen voor bacteriële infecties)

foscarnet, ganciclovir, cidofovir (geneesmiddelen voor virusinfecties)

amfotericine B, pentamidine (geneesmiddelen voor schimmelinfecties)

interleukine-2 (voor behandeling van kanker)

niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s, voor het verlichten van bot- of spierpijn)

Wisselwerkingen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva met andere

geneesmiddelen, waaronder kruidengeneesmiddelen zoals Ginkgo biloba-extracten, zijn mogelijk. Als

gevolg hiervan kan de hoeveelheid Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva of de

hoeveelheid van een ander geneesmiddel in uw bloed worden beïnvloed. Hierdoor kan het zijn dat uw

geneesmiddelen minder goed werken. Ook kunnen eventuele bijwerkingen verergeren. In sommige

gevallen kan het zijn dat uw arts uw dosis moet aanpassen of de concentratie in uw bloed wil

controleren.

Het is belangrijk uw arts of apotheker in te lichten als u een van de volgende

geneesmiddelen gebruikt:

Geneesmiddelen die didanosine bevatten (voor HIV-infectie):

Het gebruik van

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva met andere antivirale geneesmiddelen die

didanosine bevatten, kan de bloedspiegels van didanosine doen stijgen en het aantal CD4-cellen

doen afnemen. Zelden is melding gemaakt van ontsteking van de alvleesklier en van

melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed), die soms overlijden veroorzaakte, wanneer

geneesmiddelen met tenofovirdisoproxil en didanosine samen werden ingenomen. Uw arts zal

zorgvuldig overwegen of u behandeld zult worden met geneesmiddelen die tenofovir en

didanosine bevatten.

Andere geneesmiddelen die bij HIV-infectie worden gebruikt:

De volgende

proteaseremmers: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, of met ritonavir versterkt

atazanavir of saquinavir. Uw arts kan overwegen om u een ander geneesmiddel voor te

schrijven of om de dosis van de proteaseremmers aan te passen. Vertel het uw arts ook als u

maraviroc gebruikt.

Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van infectie met het hepatitis

C-virus:

boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir,

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verlagen van bloedvetten (ook wel statinen

genoemd):

Atorvastatine, pravastatine, simvastatine.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva kan de hoeveelheid statinen in uw bloed

verlagen. Uw arts zal uw cholesterolwaarden controleren en zal zo nodig overwegen om de

dosis van uw statine aan te passen.

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van toevallen/stuipen

(anticonvulsiva):

Carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva kan de hoeveelheid anticonvulsivum in uw

bloed verlagen. Carbamazepine kan de hoeveelheid efavirenz, een van de werkzame stoffen van

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva, in uw bloed verlagen. Het kan nodig zijn

dat uw arts overweegt om u een ander anticonvulsivum voor te schrijven.

Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties,

inclusief tuberculose en AIDS-gerelateerd mycobacterium avium complex: Claritromycine,

rifabutine, rifampicine. Het kan nodig zijn dat uw arts overweegt om uw dosis aan te passen of u

een ander antibioticum voor te schrijven. Bovendien kan uw arts overwegen om u een extra

dosis efavirenz voor te schrijven voor de behandeling van uw HIV-infectie.

Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties

(antimycotica):

Itraconazol of posaconazol. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil

Zentiva kan de hoeveelheid itraconazol of posaconazol in uw bloed verlagen. Het kan nodig zijn

dat uw arts overweegt om u een ander antimycoticum voor te schrijven.

Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van malaria:

Atovaquon/proguanil of artemether/lumefantrine. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil

Zentiva kan mogelijk de hoeveelheid atovaquon/proguanil of artemether/lumefantrine in uw

bloed verlagen.

Hormonaal anticonceptivum, zoals een anticonceptiepil (pil voor geboortebeperking), een

injecteerbaar anticonceptiemiddel (bv. Depo-Provera) of een implanteerbaar

anticonceptiemiddel (bv. Implanon):

U moet ook een betrouwbare vorm van barrière-

anticonceptie gebruiken (zie

Zwangerschap en borstvoeding

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva kan er waarschijnlijk toe leiden dat

hormonale anticonceptiemiddelen minder werkzaam zijn. Zwangerschappen zijn opgetreden bij

vrouwen die efavirenz, een werkzame stof van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil

Zentiva, innamen terwijl ze een implanteerbaar anticonceptiemiddel gebruikten, hoewel niet is

vastgesteld dat de therapie met efavirenz ertoe leidde dat het anticonceptiemiddel faalde.

Sertraline,

een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van depressie, omdat uw

arts mogelijk uw dosis sertraline moet aanpassen.

Bupropion,

een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van depressie of om u te

helpen bij het stoppen met roken, omdat uw arts mogelijk uw dosis bupropion moet aanpassen.

Diltiazem of vergelijkbare geneesmiddelen (calciumantagonisten genoemd):

Als u begint

met het innemen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva moet uw arts

mogelijk de dosis van uw calciumantagonist aanpassen.

Geneesmiddelen die worden gebruikt om te voorkomen dat getransplanteerde organen

worden afgestoten (ook immunosuppressiva genoemd),

zoals ciclosporine, sirolimus of

tacrolimus. Wanneer u begint of stopt met het nemen van

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva zal uw arts de plasmaconcentraties van het

immunosuppressivum nauwgezet controleren en mogelijk de dosis daarvan moeten aanpassen.

Warfarine of acenocoumarol

(geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloedstolling te

verminderen): Uw arts moet mogelijk de dosis warfarine of acenocoumarol aanpassen.

Ginkgo biloba-extracten

(een kruidengeneesmiddel).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Vrouwen dienen tijdens de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil

Zentiva en gedurende 12 weken daarna niet zwanger te worden.

Het kan zijn dat uw arts u vraagt

een zwangerschapstest te ondergaan om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent voordat u met de

behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva begint.

Als u zwanger zou kunnen worden terwijl u Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil

Zentiva gebruikt,

moet u naast andere anticonceptiemethoden zoals orale (de pil) of andere

hormonale anticonceptiva (bijvoorbeeld implantaten, injectie) ook een betrouwbare barrièremethode

(bijvoorbeeld een condoom) gebruiken. Efavirenz, een van de werkzame stoffen van

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva, kan nog een tijd na het stoppen van de

behandeling in uw bloed aanwezig blijven. Daarom moet u gedurende 12 weken na het stoppen met

het gebruik van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva blijven doorgaan met het

toepassen van anticonceptiemaatregelen zoals hierboven is beschreven.

Licht uw arts onmiddellijk in als u zwanger bent of zwanger wilt worden.

Als u zwanger bent,

mag u Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva alleen gebruiken als u en uw arts

overtuigd zijn van de noodzaak hiervan.

Er zijn ernstige aangeboren afwijkingen waargenomen bij ongeboren dieren en bij baby’s van

vrouwen die tijdens de zwangerschap met efavirenz werden behandeld.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Indien u tijdens uw zwangerschap Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva heeft gebruikt,

zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de

ontwikkeling van uw kind te controleren. Bij kinderen van wie de moeder NRTI’s heeft gebruikt

tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen HIV op tegen het risico op

bijwerkingen.

Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil

Zentiva.

Zowel HIV als de bestanddelen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva

kunnen in de moedermelk worden doorgegeven en dit kan ernstige gevolgen voor uw baby hebben.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva kan duizeligheid, concentratiestoornissen

en slaperigheid veroorzaken.

Als u daar last van heeft, bestuur geen auto of ander voertuig en

gebruik geen machines of gereedschap.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, d.w.z. in wezen “natriumvrij”.

3.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is:

Elke dag één tablet, in te nemen via de mond. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva

dient op de lege maag te worden ingenomen (over het algemeen wordt hiermee bedoeld 1 uur vóór of

2 uur na de maaltijd), bij voorkeur voor het slapengaan. Hierdoor kunnen sommige bijwerkingen

(bijvoorbeeld duizeligheid, slaperigheid) minder vervelend worden. Slik

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva in zijn geheel met water door.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva moet elke dag worden ingenomen.

Als uw arts besluit te stoppen met een van de werkzame stoffen van

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva, kunt u efavirenz, emtricitabine en/of

tenofovirdisoproxil afzonderlijk of samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van uw

HIV-infectie krijgen.

Verwijderen van de kindveilige dop

Open de flessen door de kindveilige dop naar beneden te drukken en deze tegen de wijzers van de klok

in te draaien.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk te veel Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva tabletten heeft

ingenomen, kunt u een grotere kans hebben dat u bijwerkingen krijgt met dit middel (zie rubriek 4

Mogelijke bijwerkingen

). Raadpleeg dan uw arts of

de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Houd de flacon met de tabletten bij

u, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Het is belangrijk dat u geen dosis Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva overslaat.

Als u een dosis Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva heeft overgeslagen en dit

binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt,

moet u deze zo spoedig

mogelijk innemen, en daarna uw volgende dosis op het gewone tijdstip nemen.

Als het toch al bijna tijd is voor uw volgende dosis (minder dan 12 uur),

neem de overgeslagen

dosis dan niet in. Wacht en neem de volgende dosis op het gewone tijdstip in. Neem geen dubbele

dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u de tablet (binnen 1 uur na het innemen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil

Zentiva) uitspuugt omdat u moet overgeven,

neem dan een nieuwe tablet in. Wacht niet tot het tijd

is voor uw volgende dosis. U hoeft geen nieuwe tablet in te nemen, als u meer dan 1 uur na het

innemen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva heeft overgegeven.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva zonder met

uw arts te overleggen.

Het stoppen met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva kan een

ernstige negatieve invloed hebben op uw reactie op toekomstige behandelingen. Als u bent gestopt

met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva, raadpleeg dan uw arts voordat u opnieuw

begint met het innemen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva tabletten. Uw arts

kan overwegen om u de werkzame stoffen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva

afzonderlijk te geven wanneer u problemen heeft of wanneer uw dosis moet worden aangepast.

Als u bijna door uw voorraad Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva heen bent,

vul hem dan aan bij uw arts of apotheker. Dat is erg belangrijk, aangezien de virusconcentratie kan

oplopen als u de behandeling onderbreekt, zelfs voor een korte periode. Het kan dan moeilijker

worden het virus te behandelen.

Als u zowel HIV-infectie als hepatitis B heeft,

is het bijzonder belangrijk om niet te stoppen met uw

behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva zonder eerst uw arts te hebben

geraadpleegd. Bij sommige patiënten duidden bloedonderzoek of symptomen erop dat hun hepatitis

was verslechterd na het stoppen met emtricitabine of tenofovirdisoproxil (twee van de drie werkzame

stoffen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva). Als u bent gestopt met

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva, kan uw arts u aanraden om de hepatitis B-

behandeling te hervatten. Eventueel moet er gedurende 4 maanden na het stoppen met de behandeling

bloedonderzoek bij u worden gedaan om te controleren hoe uw lever werkt. Bij sommige patiënten

met gevorderde leverziekte of cirrose wordt stoppen van de behandeling afgeraden omdat dit tot een

verslechtering van uw hepatitis kan leiden, die levensbedreigend kan zijn.

Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de

behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met hepatitis B-infectie in verband brengt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Tijdens de HIV-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en

bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw

gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het

soms worden veroorzaakt door de HIV-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Mogelijke ernstige bijwerkingen: licht onmiddellijk uw arts in

Melkzuuracidose

(overmaat van melkzuur in het bloed) is een

zelden

(bij hoogstens 1 op de

1.000 patiënten) voorkomende, maar ernstige bijwerking die een fatale afloop kan hebben. De

volgende bijwerkingen kunnen tekenen van melkzuuracidose zijn:

diep, snel ademhalen

slaperigheid

misselijkheid, braken en buikpijn.

Als u vermoedt dat u melkzuuracidose heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Andere mogelijke, ernstige bijwerkingen

De volgende bijwerkingen komen

soms

voor (deze kunnen bij hoogstens 1 op de 100 patiënten

optreden):

een allergische reactie (overgevoeligheid) die ernstige huidreacties kan veroorzaken (Stevens-

Johnson-syndroom, erythema multiforme, zie rubriek 2)

zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel

boos gedrag, zelfmoordgedachten, vreemde gedachten, paranoia, niet helder kunnen denken,

stemmingswisselingen, dingen zien of horen die er niet echt zijn (hallucinaties),

zelfmoordpogingen, verandering in de persoonlijkheid (psychose), katatonie (een aandoening

waarbij de patiënt een tijd lang niet kan bewegen of praten)

pijn in de buik (onderbuik) veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier

vergeetachtigheid, verwarring, toevallen (stuipen), onsamenhangende spraak, tremor (beven)

gele huid of ogen, jeuk of pijn in de buik (onderbuik) veroorzaakt door een ontsteking van de

lever

beschadiging van de nierkanaaltjes (niertubuli)

Psychische bijwerkingen naast de bijwerkingen die hierboven al zijn gemeld, zijn onder meer

waanvoorstellingen, neurose. Sommige patiënten hebben zelfmoord gepleegd. Deze problemen

worden over het algemeen vaker gezien bij mensen bij wie eerder sprake is geweest van een

psychische aandoening. Waarschuw altijd onmiddellijk uw arts als u deze symptomen opmerkt.

Bijwerkingen aan de lever: Als u ook bent besmet met het hepatitis B-virus, kunt u een verergering

van de hepatitis ondervinden na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 3).

De volgende bijwerkingen komen

zelden

voor (deze kunnen bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten

optreden):

leverfalen, dat in sommige gevallen leidt tot overlijden of levertransplantatie. De meeste

gevallen kwamen voor bij patiënten die al een leverziekte hadden, maar er zijn enkele

meldingen geweest bij patiënten zonder een al bestaande leverziekte

nierontsteking, veel moeten plassen en dorstgevoel

rugpijn veroorzaakt door nierproblemen, waaronder nierfalen. Uw arts zal mogelijk

bloedonderzoek doen om te controleren of uw nieren goed werken

zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken); dit kan

optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren

vetlever

Neem contact op met uw arts als u denkt dat u een van deze ernstige bijwerkingen heeft.

Meest voorkomende bijwerkingen

De volgende bijwerkingen komen

zeer vaak

voor (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten

optreden):

duizeligheid, hoofdpijn, diarree, misselijkheid, braken

huiduitslag (waaronder rode vlekken of plekken, soms met blaarvorming en zwelling van de

huid), die een allergische reactie kan zijn

zich zwak voelen

Onderzoeken kunnen ook het volgende aantonen:

een daling van de fosfaatspiegel in het bloed

een verhoogde creatinekinasespiegel in het bloed, die kan leiden tot spierpijn en spierzwakte

Andere mogelijke bijwerkingen

De volgende bijwerkingen komen

vaak

voor (deze kunnen bij hoogstens 1 op de 10 patiënten

optreden):

allergische reacties

coördinatie- en evenwichtsstoornissen

zich ongerust of depressief voelen

slapeloosheid, abnormale dromen, concentratieproblemen, slaperigheid

pijn, buikpijn

problemen met de spijsvertering die leiden tot klachten na maaltijden, opgeblazen gevoel,

winderigheid (flatulentie)

verlies van eetlust

vermoeidheid

jeuk

veranderingen in de huidskleur inclusief het vlekvormig donkerder worden van de huid, wat

vaak op de handen en voetzolen begint

Onderzoeken kunnen ook het volgende aantonen:

een verlaagd aantal witte bloedlichaampjes (hierdoor kunt u vatbaarder worden voor infecties)

problemen met lever en alvleesklier

een verhoogd gehalte vetzuren (triglyceriden), verhoging van de galkleurstof (bilirubine) in

het bloed of een verhoogde bloedsuikerspiegel

De volgende bijwerkingen komen

soms

voor (deze kunnen bij hoogstens 1 op de 100 patiënten

optreden):

afbraak van spierweefsel, spierpijn of -zwakte

bloedarmoede (een verlaagd aantal rode bloedlichaampjes)

een duizelig of draaierig gevoel (vertigo), fluitend, rinkelend of een ander aanhoudend geluid

in de oren

wazig zien

rillingen

borstvergroting bij mannen

minder zin in seks

blozen

droge mond

verhoogde eetlust

Onderzoeken kunnen ook het volgende aantonen:

daling van het kaliumgehalte in het bloed

verhoging van het creatininegehalte in het bloed

eiwit in de urine

verhoogde cholesterolwaarde in het bloed

De afbraak van spierweefsel, het zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in

botbreuken), spierpijn, spierzwakte en een daling van het kalium- of fosfaatgehalte in het bloed

kunnen het gevolg zijn van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren.

De volgende bijwerkingen komen

zelden

voor (deze kunnen bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten

optreden):

huiduitslag met jeuk veroorzaakt door een reactie op zonlicht

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook

voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks

melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden,

kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de flacon

en de doos na {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Gebruik binnen de 30 dagen na eerste opening. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale

bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. De flacon zorgvuldig gesloten

houden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil. Elke

filmomhulde tablet Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva bevat 600 mg

efavirenz, 200 mg emtricitabine en tenofovirdisoproxil fosfaat overeenkomend met

tenofovirdisoproxil 245 mg.

De andere stoffen in de tablet zijn microkristallijne cellulose, croscarmellose-natrium,

hyprolose, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, talk.

De andere stoffen in de filmomhulling van de tablet zijn polyvinyl alcohol, titaniumdioxide

(E171), macrogol, talk, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva eruit en hoeveel zit er in een

verpakking?

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva filmomhulde tabletten zijn roze, ovaalvormige,

biconvexe filmomhulde tabletten. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva wordt

geleverd in flacons met 30 tabletten (met een silicagel droogmiddel dat in de flacon moet worden

bewaard om uw tabletten te blijven beschermen). Het silicagel droogmiddel bevindt zich in een

afzonderlijke houder en mag niet worden doorgeslikt.

De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar:

Doos met 1 flacon à 30 filmomhulde tabletten en een doos met 3 flacons van 30 filmomhulde

tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praag 10

Tsjechië

Fabrikant

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Boekarest 032266

Roemenië

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA3000,

Malta

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021.304.7597

zentivaRO@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

Tel: +39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu