Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Kraj: Unia Europejska

Język: fiński

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Kup teraz

Składnik aktywny:

efavirentsia, emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia succinate

Dostępny od:

KRKA, d.d., Novo mesto

Kod ATC:

J05AR06

INN (International Nazwa):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Grupa terapeutyczna:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Dziedzina terapeutyczna:

HIV-infektiot

Wskazania:

Efavirenz, Emtricitabine, Tenofovir disoproxil Krka on efavirenz, emtricitabine ja tenofovir disoproxil lääkkeiden yhdistelmä. Se ilmaistaan hoito immuunikatoviruksen virus-1 (HIV-1)-infektion aikuiset 18-vuotiaita ja yli virologisen tukahduttaminen HIV-1 RNA tasolle < 50 kappaletta/ml niiden nykyinen eri antiretroviruslääkkeitä yli kolme kuukautta. Potilaiden myöskään ole saanut kohdistua virologinen vika ennen antiretroviraalinen ja tunnettava ei kanna viruskantojen mutaatioita merkittävä resistenssin jollekin Efavirenz kolme osia / Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ennen tutkimuksen vireillepanoa ensimmäinen antiretroviraalista-hoito. Sen osoittaminen, hyöty efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-perustuu ensisijaisesti 48 viikon jälkeen saatuihin tietoihin kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilailla, joilla on vakaa virologinen vaste on antiretroviraalinen yhdistelmähoito muuttunut efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili. Ei ole tällä hetkellä saatavilla kliinisiä tutkimuksia efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil hoito-naiiveja tai voimakkaasti normaalikäytön potilailla tietoja. Tietoja ei ole saatavilla tukea yhdistelmä efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili ja muiden antiretroviruslääkkeiden.

Podsumowanie produktu:

Revision: 10

Status autoryzacji:

valtuutettu

Data autoryzacji:

2018-02-08

Ulotka dla pacjenta

                                55
B. PAKKAUSSELOSTE
56
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 600 MG/200 MG/245 MG
KALVOPÄÄLLYSTEISET
TABLETIT
efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
(efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum
disoproxilum)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on ja mihin
sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -
valmistetta
3.
Miten Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta
otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen
säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA ON JA MIHIN
SITÄ KÄYTETÄÄN
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA SISÄLTÄÄ KOLMEA
VAIKUTTAVAA AINETTA, joita
käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion eli HIV-infektion
hoitoon.
-
Efavirentsi on ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin
estäjä (NNRTI).
-
Emtrisitabiini on nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin
estäjä (NRTI).
-
Tenofoviiri on nukleotidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin
estäjä (NtRTI).
Nämä retroviruslääkkeiden ryhmään kuuluvat vaikuttavat aineet
estävät viruksen lisääntymi
                                
                                Przeczytaj cały dokument
                                
                            

Charakterystyka produktu

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg
kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg efavirentsia
(efavirenzum), 200 mg emtrisitabiinia
(emtricitabinum) ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (tenofovirum
disoproxilum) (suksinaattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Tabletit ovat vaalean oranssin-vaaleanpunertavia, ovaalinmuotoisia,
kaksoiskuperia ja viistoreunaisia
kalvopäällysteisiä tabletteja. Tabletin koko: 20 x 11 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on kiinteä
yhdistelmävalmiste, joka sisältää
efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia. Se on
tarkoitettu HIV-1-infektion eli tyypin 1
immuunikatoviruksen aiheuttaman infektion hoitoon vähintään 18
vuoden ikäisillä aikuisilla, joilla on
saavutettu virologinen vaste (HIV–1 RNA-arvot < 50 kopiota/ml)
potilaan nykyisellä
retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidolla ja vaste on säilynyt
vähintään kolmen kuukauden ajan.
Potilaan hoito ei ole saanut virologisesti epäonnistua minkään
aiemman retroviruslääkityksen aikana.
Lisäksi on oltava tiedossa, että potilaalla ei ole ollut ennen
ensimmäisen retroviruslääkityksen
aloittamista sellaisia viruskantoja, joiden sisältämät mutaatiot
aiheuttaisivat merkittävää resistenssiä
jollekin Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen
kolmesta vaikuttavasta
aineesta (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoidon hyödyt on
ensisijaisesti osoitettu 48 viikon
tiedoilla yhdestä kliinisestä tutkimuksesta, jossa aiemmalla
retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidolla
stabiilin virologisen vasteen saavuttaneet potilaat siirtyivät
efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoitoon (ks. kohta
5.1). Tällä hetkellä ei ole kliinisiin
tutkimuksiin peru
                                
                                Przeczytaj cały dokument
                                
                            

Dokumenty w innych językach

Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta bułgarski 20-06-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu bułgarski 20-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego bułgarski 20-02-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta hiszpański 20-06-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu hiszpański 20-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego hiszpański 20-02-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta czeski 20-06-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu czeski 20-06-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta duński 20-06-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu duński 20-06-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta niemiecki 20-06-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu niemiecki 20-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego niemiecki 20-02-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta estoński 20-06-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu estoński 20-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego estoński 20-02-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta grecki 20-06-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu grecki 20-06-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta angielski 20-06-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu angielski 20-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego angielski 20-02-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta francuski 20-06-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu francuski 20-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego francuski 20-02-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta włoski 20-06-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu włoski 20-06-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta łotewski 20-06-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu łotewski 20-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego łotewski 20-02-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta litewski 20-06-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu litewski 20-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego litewski 20-02-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta węgierski 20-06-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu węgierski 20-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego węgierski 20-02-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta maltański 20-06-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu maltański 20-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego maltański 20-02-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta niderlandzki 20-06-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu niderlandzki 20-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego niderlandzki 20-02-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta polski 20-06-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu polski 20-06-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta portugalski 20-06-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu portugalski 20-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego portugalski 20-02-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta rumuński 20-06-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu rumuński 20-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego rumuński 20-02-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta słowacki 20-06-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu słowacki 20-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego słowacki 20-02-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta słoweński 20-06-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu słoweński 20-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego słoweński 20-02-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta szwedzki 20-06-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu szwedzki 20-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego szwedzki 20-02-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta norweski 20-06-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu norweski 20-06-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta islandzki 20-06-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu islandzki 20-06-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta chorwacki 20-06-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu chorwacki 20-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego chorwacki 20-02-2018