Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil naatriumoktenüülsuktsinaat-tärklis
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
HIV-nakkused
Efavirens / emtritsitabiin / tenofoviirdisoproksiil Krka on fikseeritud annuste kombinatsioon efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili vahel. See on näidustatud inimese immuunpuudulikkuse viirus-1 (HIV-1) infektsiooni raviks 18-aastastel on saavutatud viroloogiline supressioon < 50 koopiat/ml oma praeguse kombineeritud antiretroviirusravi HIV-1 RNA tase üle kolme kuu. Patsiendid peavad on esinenud varem retroviiruste vastast ravi viroloogilise ja peab olema teada, et neil ei esinenud viirusetüvede koos ühtegi efavirensi sisalduva kolme osa suhtes olulist resistentsust / Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi Krka määramiseks ning oma esimese retroviirusevastase raviskeemi. Tõendamine kasu efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil põhineb peamiselt 48-nädalase andmeid kliinilises uuringus, kus patsiendid, kellel on stabiilne virologic summutamise kohta kombineeritud retroviirusevastast ravi muuta efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. Andmed puuduvad praegu efavirensi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ravi mittesaanud või eelnevalt palju ravimeid saanud patsientidel kliinilistes uuringutes:. Ei ole andmeid, et toetada kombinatsioon efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil ja muu retroviirusevastase ained.
Revision: 10
Volitatud
2018-02-08
52 B. PAKENDI INFOLEHT 53 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 600 MG/200 MG/245 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil _(efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum)_ ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmist 3. Kuidas Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA SISALDAB KOLME TOIMEAINET, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks: - efavirens on mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor; - emtritsitabiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor; - tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor. Need toimeained, mida nimetatakse ka retroviirusvastasteks ravimiteks, sekkuvad ensüümi (pöördtranskriptaasi) töösse, mis on vajalik viiruse paljunemiseks. EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA ON ETTE NÄHTUD INIMESE IMMUUNPUUDULIKKUSE VIIRUSE (HIV) infektsiooni raviks üle 18 aasta vanustel täiskasvanutel, kes on eelnevalt saanud ravi teiste retroviirusvastaste ravimitega Przeczytaj cały dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg efavirensi (_efavirenzum_), 200 mg emtritsitabiini (_emtricitabinum_) ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili (_tenofovirum disoproxilum_) (suktsinaadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Tabletid on heleoranžikas-roosad, ovaalsed, kaksikkumerad kaldservadega tabletid. Tableti mõõdud: 20 mm x 11 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili fikseeritud annuste kombinatsioon. Ravim on näidustatud inimese immuunpuudulikkuse 1. tüübi viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutele (18-aastased ja vanemad), kellel on praegu kasutatava kombineeritud retroviirusvastase raviga saavutatud viroloogiline supressioon (HIV-1 RNA tase < 50 koopiat/ml), mis on püsinud üle kolme kuu. Patsientidel ei tohi olla esinenud viroloogilise ravivastuse puudumist ühegi eelneva retroviirusvastase ravi kasutamisel ning peab olema teada, et neil ei esinenud enne esimese retroviirusvastase raviskeemi alustamist mutatsioonidega viiruse tüvesid, mis on resistentsed ükskõik millise Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’s sisalduva toimeaine suhtes (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Tõestus efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili soodsast raviefektist põhineb peamiselt 48-nädala andmetel kliinilisest uuringust, kus stabiilse viroloogilise supressiooniga patsientidel vahetati kombineeritud retroviirusvastane ravi efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili vastu (vt lõik 5.1). Praegu puuduvad kliinilistest uuringutest saadud andmed efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kasutamise kohta varem ravi mittesaanud või eelnevalt palju ravimeid saanud patsientidel. Puuduvad andmed, mis toe Przeczytaj cały dokument