Edurant
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-06-2016
Składnik aktywny:
rilpivirīna hidrohlorīds
Dostępny od:
Janssen-Cilag International N.V.
Kod ATC:
J05AG05
INN (International Nazwa):
rilpivirine
Grupa terapeutyczna:
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
Dziedzina terapeutyczna:
HIV infekcijas
Wskazania:
Edurant, kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm, norāda attieksmi pret cilvēka imūndeficīta vīrusa tipam 1 (HIV‑1) infekcijas pacientu antiretrovirālo treatment‑naïve 12 gadus veci un vecāki ar vīrusu slodzi ≤ 100000 HIV‑1 RNS kopijas/ml. Kā ar citiem antiretrovīrusu zālēm, genotypic pretestības pārbaude būtu ceļvedis, lietošanas Edurant.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2011-11-28
Ulotka dla pacjenta
32
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
33
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
EDURANT 25 MG APVALKOTĀS TABLETES
_rilpivirinum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir EDURANT un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms EDURANT lietošanas
3.
Kā lietot EDURANT
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt EDURANT
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EDURANT UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
EDURANT satur rilpivirīnu, kas ir zāles, ko lieto cilvēka
imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas
ārstēšanai. Tas pieder pie HIV zāļu grupas, ko dēvē par
ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes
inhibitoriem (NNRTI). EDURANT darbojas, mazinot HIV daudzumu Jūsu
organismā.
EDURANT LIETO KOMBINĀCIJĀ AR CITĀM HIV ZĀLĒM, lai ārstētu
pusaudžus un pieaugušos no 12 gadu
vecuma, kuri ir inficēti ar HIV un kuri nekad iepriekš nav ārstēti
ar HIV zālēm.
Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums, kura zāļu kombinācija Jums ir
vislabāk piemērota.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS EDURANT LIETOŠANAS
NELIETOJIET EDURANT, ja Jums ir alerģija pret rilpivirīnu vai kādu
citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu.
NELIETOJIET EDURANT KOMBINĀCIJĀ AR TĀLĀK MINĒTAJĀM ZĀLĒM, jo
tās var ietekmēt EDURANT vai
citu zāļu iedarbību:
-
karbamazepīnu, okskarbazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu (zālēm
epilepsijas ārstēšanai un
krampju novēršanai);
-
rifampicīnu, rifapentīnu
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
EDURANT 25 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur rilpivirīna hidrohlorīdu, kas atbilst
25 mg rilpivirīna (_rilpivirinum_).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 56 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Balta vai gandrīz balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā
tablete ar diametru 6,4 mm, iespiedumu
„TMC” vienā pusē un „25” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
EDURANT kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem
paredzēts lietošanai 1. tipa cilvēka
imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai ar
pretretrovīrusu līdzekļiem iepriekš neārstētiem
pacientiem vecumā no 12 gadiem, kuriem vīrusa slodze ir ≤ 100 000
HIV-1 RNS kopiju/ml.
Lietojot EDURANT, jāvadās pēc genotipa noteiktās rezistences
pārbaužu rezultātiem (skatīt 4.4. un
5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāsāk ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas
ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā EDURANT deva ir viena 25 mg tablete vienreiz dienā.
EDURANT JĀLIETO MALTĪTES LAIKĀ
(skatīt 5.2. apakšpunktu).
_Devas korekcija_
Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto rifabutīnu, EDURANT deva ir
jāpalielina līdz 50 mg (divas tabletes
pa 25 mg katra) vienu reizi dienā. Kad rifabutīna vienlaicīgā
lietošana tiek pārtraukta, EDURANT
deva jāsamazina līdz 25 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.5.
apakšpunktu).
_Izlaista deva_
Ja pacients izlaiž EDURANT devu 12 stundu laikā pēc parastā
lietošanas laika, pacientam šīs zāles
jāieņem kopā ar maltīti, tiklīdz iespējams, un jāatsāk
parastā devu lietošanas shēma. Ja pacients izlaiž
EDURANT devu ilgāk nekā 12 stundas, viņš nedrīkst lietot izlaisto
devu, bet viņam jāatsāk zāļu
lietošana pēc ierastās shēmas.
Ja 4 stundu laikā pēc šo zāļu lietošanas pacientam
Przeczytaj cały dokument
