Edistride
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-01-2022
Składnik aktywny:
dapagliflozin propanediol monohidrato
Dostępny od:
AstraZeneca AB
Kod ATC:
A10BK01
INN (International Nazwa):
dapagliflozin
Grupa terapeutyczna:
Drogas usadas en diabetes
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Wskazania:
Type 2 diabetes mellitusEdistride is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. además de otros productos medicinales para el tratamiento de la diabetes tipo 2. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 y 5. Heart failureEdistride is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseEdistride is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Podsumowanie produktu:
Revision: 22
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2015-11-09
Ulotka dla pacjenta
54
B. PROSPECTO
55
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
EDISTRIDE 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EDISTRIDE 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
dapagliflozina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Edistride y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Edistride
3.
Cómo tomar Edistride
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Edistride
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES EDISTRIDE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES EDISTRIDE
Edistride contiene el principio activo dapagliflozina. Pertenece a un
grupo de medicamentos que se
denominan "inhibidores del cotransportador de sodio glucosa 2
(SGLT2)". Funcionan bloqueando la
proteína SGLT2 en el riñón. Al bloquear esta proteína, el azúcar
en la sangre (glucosa), la sal (sodio) y
el agua se eliminan del cuerpo a través de la orina.
PARA QUÉ SE UTILIZA EDISTRIDE
Edistride se utiliza para tratar:
DIABETES TIPO 2
-
en adultos y niños de 10 años de edad o más.
-
si su diabetes tipo 2 no se puede controlar con la dieta y el
ejercicio.
-
Edistride se puede utilizar solo o junto con otros medicamentos para
tratar la diabetes.
-
es importante que continúe siguiendo las recomendaciones sobre dieta
y ejercicio que
le facilite su médico, farmacéutico o enfermero.
INSUFICIENCIA CARDÍACA
-
en adultos (de 18 años de edad o más) cuando el corazón no bombea
la sangre todo lo
bien que debería.
ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA
-
en adultos con función rena
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Edistride 5 mg comprimidos recubiertos con película
Edistride 10 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Edistride 5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato
equivalente a 5 mg de
dapagliflozina.
_Excipiente con efecto conocido:_
Cada comprimido de 5 mg contiene 25 mg de lactosa.
Edistride 10 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato
equivalente a 10 mg de
dapagliflozina.
_Excipiente con efecto conocido_
Cada comprimido de 10 mg contiene 50 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Edistride 5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos amarillos, biconvexos, redondos de 0,7 cm de diámetro,
recubiertos con película, con
“5” grabado en una cara y “1427” en la otra.
Edistride 10 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos amarillos, biconvexos, con forma de rombo de
aproximadamente 1,1 x 0,8 cm en
diagonal, recubiertos con película, con “10” grabado en una cara
y “1428” en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Diabetes mellitus tipo 2
Edistride está indicado en adultos y niños de 10 años de edad o
más para el tratamiento de diabetes
mellitus tipo 2 insuficientemente controlada en combinación con la
dieta y el ejercicio
-
monoterapia cuando no se considere adecuado el uso de la metformina
debido a
intolerancia.
-
en adición a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
tipo 2.
3
Para los resultados de los estudios con respecto a la combinación de
terapias, efectos en el control
glucémico, acontecimientos cardiovasculares y renales, así como las
poblaciones estudiadas, ver las
secciones 4.4, 4.5 y 5.1.
Insuficiencia cardíaca
Edistride está indicado en adultos pa
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