Edicin 1000 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-04-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-04-2022
Składnik aktywny:
Vancomycini hydrochloridum
Dostępny od:
Sandoz GmbH
Kod ATC:
J01XA01
INN (International Nazwa):
Vancomycinum
Dawkowanie:
1000 mg
Forma farmaceutyczna:
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05907626702774; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990701117
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
CDSv04
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EDICIN, 500 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
EDICIN, 1 G, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_Vancomycinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielegniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Edicin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Edicin
3.
Jak stosować Edicin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Edicin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST EDICIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Wankomycyna jest antybiotykiem należącym do klasy antybiotyków
glikopeptydowych. Działanie
wankomycyny polega na zabijaniu pewnych bakterii powodujących
infekcje (zakażenia).
Wankomycyna w postaci proszku służy do sporządzania roztworu do
infuzji lub roztworu doustnego.
Wankomycyna stosowana jest we wszystkich grupach wiekowych w postaci
infuzji (kroplówki)
w leczeniu następujących ciężkich zakażeń:
•
zakażenia skóry i tkanki podskórnej;
•
zakażenia kości i stawów;
•
zakażenia płuc określanego jako zapalenie płuc;
•
zakażenia wewnętrznej błony wyściełającej serce (zapalenie
wsierdzia) oraz zapobieganie
bakteryjnemu zapaleniu wsierdzia u zagrożonych pacjentów
przechodzących poważne zabiegi
chirurgiczne;
•
zakażenia ośrodkowego układu nerwowego;
•
zakażenia krwi związane z wyżej wymienionymi zakażeniami.
Wankomycyna może być podawana doustnie u dorosłych i dzieci w
leczeniu zakażenia błony
śluzowej jelita cienkiego i grubego związa
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CDSv04
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Edicin, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Edicin, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Edicin, 500 mg
Każda fiolka zawiera 500 mg (500 000 IU) wankomycyny (
_Vancomycinum_
) w postaci wankomycyny
chlorowodorku.
Edicin, 1 g
Każda fiolka zawiera 1 g (1 000 000 IU) wankomycyny (
_Vancomycinum_
) w postaci wankomycyny
chlorowodorku.
Produkt nie zawiera substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Biały lub prawie biały proszek liofilizowany.
_ _
_ _
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Podanie dożylne
Wankomycyna jest wskazana do stosowania u pacjentów wszystkich grup
wiekowych w leczeniu
następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):
powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (ang. complicated skin
and soft tissue infections,
cSSTI);
zakażenia kości i stawów;
pozaszpitalne zapalenie płuc (ang. community acquired pneumonia,
CAP);
szpitalne zapalenie płuc (ang. hospital acquired pneumonia, HAP), w
tym respiratorowe zapalenie
płuc (ang. ventilator-associated pneumonia, VAP);
zakaźne zapalenie wsierdzia;
ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
bakteriemia występująca w skojarzeniu z którymkolwiek,
potwierdzonym lub podejrzewanym,
z wyżej wymienionych stanów.
Wankomycyna jest wskazana również do stosowania u pacjentów ze
wszystkich grup wiekowych
w okołooperacyjnej profilaktyce bakteryjnego zapalenia wsierdzia u
pacjentów z wysokim ryzykiem
bakteryjnego zapalenia wsierdzia w razie poważnej operacji.
Podanie doustne
Wankomycyna jest wskazana do stosowania u pacjentów ze wszystkich
grup wiekowych w leczeniu
następujących zakażeń spowodowanych przez
_Clostridium difficile _
(ang.
_Clostridium difficile _
infection, CDI) (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące w
Przeczytaj cały dokument
