Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
capecitabine
Krka, d.d., Novo mesto
L01BC06
capecitabine
Antineoplastische middelen
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Ecansya is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van patiënten na chirurgie van stadium-III (colonkanker van Dukes 'stadium-C). Ecansya is geïndiceerd voor de behandeling van uitgezaaide darmkanker. Ecansya is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met op platina gebaseerde regime. Ecansya in combinatie met docetaxel is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie. Eerdere therapie had een anthracycline moeten omvatten. Ecansya is ook geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van taxanen en een anthracycline-bevattende chemotherapie regime of voor wie verder anthracycline-therapie is niet geïndiceerd.
Revision: 15
Erkende
2012-04-20
46 B. BIJSLUITER 47 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ECANSYA 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN ECANSYA 300 MG FILMOMHULDE TABLETTEN ECANSYA 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Capecitabine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ecansya en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ECANSYA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ecansya behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als “cytostatische geneesmiddelen”, die de groei stoppen van kankercellen. Ecansya bevat capecitabine, wat op zichzelf geen cytostatisch geneesmiddel is. Pas als het in het lichaam is opgenomen, wordt het omgezet in een actief antikankermiddel (voornamelijk in het tumorweefsel). Ecansya wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van de dikke darm, de endeldarm, de maag of van borstkanker. Daarnaast wordt Ecansya gebruikt om het opnieuw ontstaan van kanker van de dikke darm te voorkomen na operatieve verwijdering van de tumor. Ecansya kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met andere geneesmiddelen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Laat Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ecansya 150 mg filmomhulde tabletten Ecansya 300 mg filmomhulde tabletten Ecansya 500 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ecansya 150 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg capecitabine. _Hulpstof met bekend effect_ Elke filmomhulde tablet bevat 7 mg lactose. Ecansya 300 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg capecitabine. _Hulpstof met bekend effect_ Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg lactose. Ecansya 500 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg capecitabine. _Hulpstof met bekend effect_ Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Ecansya 150 mg filmomhulde tabletten De tabletten zijn licht perzikkleurige, langwerpige, biconvexe tabletten van 11,4 mm lang en 5,3 mm breed, aan de ene kant gemerkt met ‘150’ en zonder opdruk aan de andere kant. Ecansya 300 mg filmomhulde tabletten De tabletten zijn witte tot vaalwitte, langwerpige, biconvexe tabletten van 14,6 mm lang en 6,7 mm breed, aan de ene kant gemerkt met "300" en zonder opdruk aan de andere kant. Ecansya 500 mg filmomhulde tabletten De tabletten zijn perzikkleurige, langwerpige, biconvexe tabletten van 15,9 mm lang en 8,4 mm breed, aan de ene kant gemerkt met "500" en zonder opdruk aan de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ecansya is geïndiceerd: - als adjuvante behandeling bij patiënten die geopereerd zijn aan stadium III (stadium Dukes’ C) colonkanker (zie rubriek 5.1). - bij de behandeling van gemetastaseerd colorectaalkanker (zie rubriek 5.1). 3 - bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met een op platinum gebaseerd regime (zie rubriek 5.1). - in combinatie met docetaxel (zie rubriek 5.1) bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na het falen van cytoto Przeczytaj cały dokument