Ecansya (previously Capecitabine Krka)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

capecitabine

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

L01BC06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

capecitabine

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische middelen

Terapeuttinen alue:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Käyttöaiheet:

Ecansya is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van patiënten na chirurgie van stadium-III (colonkanker van Dukes 'stadium-C). Ecansya is geïndiceerd voor de behandeling van uitgezaaide darmkanker. Ecansya is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met op platina gebaseerde regime. Ecansya in combinatie met docetaxel is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie. Eerdere therapie had een anthracycline moeten omvatten. Ecansya is ook geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van taxanen en een anthracycline-bevattende chemotherapie regime of voor wie verder anthracycline-therapie is niet geïndiceerd.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2012-04-20

Pakkausseloste

46
B. BIJSLUITER
47
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ECANSYA 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ECANSYA 300 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ECANSYA 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Capecitabine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ecansya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ECANSYA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ecansya behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als
“cytostatische geneesmiddelen”, die de
groei stoppen van kankercellen. Ecansya bevat capecitabine, wat op
zichzelf geen cytostatisch
geneesmiddel is. Pas als het in het lichaam is opgenomen, wordt het
omgezet in een actief
antikankermiddel (voornamelijk in het tumorweefsel).
Ecansya wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van de dikke
darm, de endeldarm, de maag of
van borstkanker.
Daarnaast wordt Ecansya gebruikt om het opnieuw ontstaan van kanker
van de dikke darm te
voorkomen na operatieve verwijdering van de tumor.
Ecansya kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met andere
geneesmiddelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Laat

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ecansya 150 mg filmomhulde tabletten
Ecansya 300 mg filmomhulde tabletten
Ecansya 500 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ecansya 150 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg capecitabine.
_Hulpstof met bekend effect_
Elke filmomhulde tablet bevat 7 mg lactose.
Ecansya 300 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg capecitabine.
_Hulpstof met bekend effect_
Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg lactose.
Ecansya 500 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg capecitabine.
_Hulpstof met bekend effect_
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Ecansya 150 mg filmomhulde tabletten
De tabletten zijn licht perzikkleurige, langwerpige, biconvexe
tabletten van 11,4 mm lang en 5,3 mm
breed, aan de ene kant gemerkt met ‘150’ en zonder opdruk aan de
andere kant.
Ecansya 300 mg filmomhulde tabletten
De tabletten zijn witte tot vaalwitte, langwerpige, biconvexe
tabletten van 14,6 mm lang en 6,7 mm
breed, aan de ene kant gemerkt met "300" en zonder opdruk aan de
andere kant.
Ecansya 500 mg filmomhulde tabletten
De tabletten zijn perzikkleurige, langwerpige, biconvexe tabletten van
15,9 mm lang en 8,4 mm breed,
aan de ene kant gemerkt met "500" en zonder opdruk aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ecansya is geïndiceerd:
-
als adjuvante behandeling bij patiënten die geopereerd zijn aan
stadium III (stadium Dukes’ C)
colonkanker (zie rubriek 5.1).
-
bij de behandeling van gemetastaseerd colorectaalkanker (zie rubriek
5.1).
3
-
bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker in combinatie
met een op platinum
gebaseerd regime (zie rubriek 5.1).
-
in combinatie met docetaxel (zie rubriek 5.1) bij de behandeling van
patiënten met lokaal
gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na het falen van
cytoto