Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
kapecitabin
Krka, d.d., Novo mesto
L01BC06
capecitabine
Daganatellenes szerek
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Az Ecansya a III. Stádiumú műtét (Dukes-fázis C) vastagbélrák műtétét követő betegek adjuváns kezelésére javallt. Ecansya jelzi a metasztatikus colorectalis rák. Ecansya javallt első vonalbeli kezelés előrehaladott gyomorrák kombinálva egy platina-alapú kezelés. Ecansya kombinálva docetaxel javallt, a betegek kezelése, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő meghibásodása után a citotoxikus kemoterápia. Az előző terápianak tartalmaznia kellett egy antraciklin. Ecansya is monoterápiában a kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő meghibásodása után a taxánok egy antraciklint tartalmazó kemoterápiás kezelés vagy, akinek további antraciklin terápia nem javasolt.
Revision: 15
Felhatalmazott
2012-04-20
45 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 46 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ECANSYA 150 MG FILMTABLETTA ECANSYA 300 MG FILMTABLETTA ECANSYA 500 MG FILMTABLETTA kapecitabin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ecansya és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ecansya szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Ecansya-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ecansya-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ECANSYA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Ecansya a daganatellenes (citosztatikus) gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a daganatos sejtek növekedését. Az Ecansya kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, mely önmagában nem daganatellenes gyógyszer. Csak miután felszívódott, a szervezetben alakul át aktív daganatellenes gyógyszerré (főleg a daganatos szövetekben és nem a normális szövetekben). Az Ecansya-t a vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlőrák kezelésére alkalmazzák. Az Ecansya-t ezenkívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után. Az Ecansya alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinál Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Ecansya 150 mg filmtabletta Ecansya 300 mg filmtabletta Ecansya 500 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Ecansya 150 mg filmtabletta 150 mg kapecitabin filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyag_ 7 mg laktóz filmtablettánként. Ecansya 300 mg filmtabletta 300 mg kapecitabin filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyag_ 15 mg laktóz filmtablettánként. Ecansya 500 mg filmtabletta 500 mg kapecitabin filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyag_ 25 mg laktóz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Ecansya 150 mg filmtabletta A filmtabletta világos barackszínű, hosszúkás, bikonvex tabletta, hossza 11,4 mm, szélessége 5,3 mm, „150” felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül. Ecansya 300 mg filmtabletta A filmtabletta fehér-törtfehér színű, hosszúkás, bikonvex tabletta, hossza 14,6 mm, szélessége 6,7 mm, „300” felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül. Ecansya 500 mg filmtabletta A filmtabletta barackszínű, hosszúkás, bikonvex tabletta, hossza 15,9 mm, szélessége 8,4 mm, „500” felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Ecansya a következő indikációban javallott: - a III. stádiumú (Dukes szerinti C stádium) vastagbélrákos betegek műtét utáni adjuváns kezelésére (lásd 5.1 pont). - a metasztatikus colorectalis rák kezelésére (lásd 5.1 pont). 3 - platina alapú sémával kombinálva az előrehaladott gyomorrák elsővonalbeli kezelésére (lásd 5.1 pont). - docetaxellel kombinálva (lásd 5.1 pont) lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére, eredménytelen citotoxikus kemoterápia után. Az előző terápiának tartalmaznia kell egy antraciklint. - monoterápiaként lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére sikertelen Przeczytaj cały dokument