Ecansya (previously Capecitabine Krka)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

kapecitabin

Διαθέσιμο από:

Krka, d.d., Novo mesto

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC06

INN (Διεθνής Όνομα):

capecitabine

Θεραπευτική ομάδα:

Daganatellenes szerek

Θεραπευτική περιοχή:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Az Ecansya a III. Stádiumú műtét (Dukes-fázis C) vastagbélrák műtétét követő betegek adjuváns kezelésére javallt. Ecansya jelzi a metasztatikus colorectalis rák. Ecansya javallt első vonalbeli kezelés előrehaladott gyomorrák kombinálva egy platina-alapú kezelés. Ecansya kombinálva docetaxel javallt, a betegek kezelése, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő meghibásodása után a citotoxikus kemoterápia. Az előző terápianak tartalmaznia kellett egy antraciklin. Ecansya is monoterápiában a kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő meghibásodása után a taxánok egy antraciklint tartalmazó kemoterápiás kezelés vagy, akinek további antraciklin terápia nem javasolt.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2012-04-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

45
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
46
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ECANSYA 150 MG FILMTABLETTA
ECANSYA 300 MG FILMTABLETTA
ECANSYA 500 MG FILMTABLETTA
kapecitabin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ecansya és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ecansya szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Ecansya-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ecansya-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ECANSYA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Ecansya a daganatellenes (citosztatikus) gyógyszerek csoportjába
tartozik, melyek gátolják a
daganatos sejtek növekedését. Az Ecansya kapecitabin hatóanyagot
tartalmaz, mely önmagában nem
daganatellenes gyógyszer. Csak miután felszívódott, a szervezetben
alakul át aktív daganatellenes
gyógyszerré (főleg a daganatos szövetekben és nem a normális
szövetekben).
Az Ecansya-t a vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlőrák
kezelésére alkalmazzák.
Az Ecansya-t ezenkívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának
megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes
sebészi eltávolítása után.
Az Ecansya alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel
kombinál

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ecansya 150 mg filmtabletta
Ecansya 300 mg filmtabletta
Ecansya 500 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ecansya 150 mg filmtabletta
150 mg kapecitabin filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag_
7 mg laktóz filmtablettánként.
Ecansya 300 mg filmtabletta
300 mg kapecitabin filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag_
15 mg laktóz filmtablettánként.
Ecansya 500 mg filmtabletta
500 mg kapecitabin filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag_
25 mg laktóz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Ecansya 150 mg filmtabletta
A filmtabletta világos barackszínű, hosszúkás, bikonvex tabletta,
hossza 11,4 mm, szélessége 5,3 mm,
„150” felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat
nélkül.
Ecansya 300 mg filmtabletta
A filmtabletta fehér-törtfehér színű, hosszúkás, bikonvex
tabletta, hossza 14,6 mm, szélessége 6,7 mm,
„300” felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat
nélkül.
Ecansya 500 mg filmtabletta
A filmtabletta barackszínű, hosszúkás, bikonvex tabletta, hossza
15,9 mm, szélessége 8,4 mm, „500”
felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Ecansya a következő indikációban javallott:
-
a III. stádiumú (Dukes szerinti C stádium) vastagbélrákos betegek
műtét utáni adjuváns
kezelésére (lásd 5.1 pont).
-
a metasztatikus colorectalis rák kezelésére (lásd 5.1 pont).
3
-
platina alapú sémával kombinálva az előrehaladott gyomorrák
elsővonalbeli kezelésére (lásd
5.1 pont).
-
docetaxellel kombinálva (lásd 5.1 pont) lokálisan előrehaladott
vagy metasztatikus emlőrák
kezelésére, eredménytelen citotoxikus kemoterápia után. Az
előző terápiának tartalmaznia kell
egy antraciklint.
-
monoterápiaként lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus
emlőrák kezelésére sikertelen