Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
capecitabine
Krka, d.d., Novo mesto
L01BC06
capecitabine
Antineoplastiski līdzekļi
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Ecansya indicēts adjuvantam ārstēšanai pacientiem pēc III pakāpes (Dukesas stadijas C) kārtas vēža operācijas. Ecansya ir indicēts, lai ārstētu metastātisku kolorektālu vēzi. Ecansya ir norādīts uz pirmās līnijas attieksmi pret papildu kuņģa vēzi kombinācijā ar platīna režīms. Ecansya kopā ar docetaxel ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas. Iepriekšējai terapijai bija jāietver antraciklīns. Ecansya ir arī norādīts, kā monotherapy ārstēšanai pacientiem ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmes taxanes un anthracycline, kas satur ķīmijterapijas shēmu, vai kurām vēl anthracycline terapija nav norādīts.
Revision: 15
Autorizēts
2012-04-20
43 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 44 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM ECANSYA 150 MG APVALKOTĀS TABLETES ECANSYA 300 MG APVALKOTĀS TABLETES ECANSYA 500 MG APVALKOTĀS TABLETES _capecitabine_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Ecansya un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ecansya lietošanas 3. Kā lietot Ecansya 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ecansya 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ECANSYA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Ecansya pieder zāļu grupai, ko sauc par „citostatiskām zālēm” un kas pārtrauc vēža šūnu augšanu. Ecansya satur kapecitabīnu, kas pats par sevi nav citostatiskas zāles. Tikai pēc uzsūkšanās organismā tas pārveidojas par aktīvām pretvēža zālēm (vairāk audzēja audos, nekā veselos audos). Ecansya lieto resnās zarnas, taisnās zarnas, kuņģa vai krūts vēža ārstēšanai. Turklāt Ecansya lieto, lai novērstu jauna resnās zarnas vēža rašanos pēc pilnīgas audzēja izoperēšanas. Ecansya var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ECANSYA LIETOŠANAS NELIETOJIET ECANSYA ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir alerģija pret kapecitabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Jums jāziņo ārstam, ja zināt, ka Jums ir alerģija vai paaugstinātas jutības reakcija pret šīm zālēm; - ja Jums iepriekš radušās smagas reakcij Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ecansya 150 mg apvalkotās tabletes Ecansya 300 mg apvalkotās tabletes Ecansya 500 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Ecansya 150 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 150 mg kapecitabīna (_capecitabine)._ _Palīgviela ar zināmu iedarbību_ Katra apvalkotā tablete satur 7 mg laktozes. Ecansya 300 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 300 mg kapecitabīna (_capecitabine)._ _Palīgviela ar zināmu iedarbību_ Katra apvalkotā tablete satur 15 mg laktozes. Ecansya 500 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 500 mg kapecitabīna (_capecitabine)._ _Palīgviela ar zināmu iedarbību_ Katra apvalkotā tablete satur 25 mg laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Ecansya 150 mg apvalkotās tabletes Tabletes ir gaišas persiku krāsas, iegarenas, abpusēji izliektas, 11,4 mm garas un 5,3 mm platas ar iegravējumu "150" vienā pusē un gludu otru pusi. Ecansya 300 mg apvalkotās tabletes Tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, iegarenas, abpusēji izliektas, 14,6 mm garas un 6,7 mm platas ar iegravējumu "300" vienā pusē un gludu otru pusi. Ecansya 500 mg apvalkotās tabletes Tabletes ir persiku krāsas, iegarenas, abpusēji izliektas, 15,9 mm garas un 8,4 mm platas ar iegravējumu "500" vienā pusē un gludu otru pusi. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ecansya ir indicēts: - adjuvantai terapijai pacientiem pēc III stadijas (C stadijas pēc _Dukes_ klasifikācijas) resnās zarnas vēža operācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu); - metastātiska kolorektāla vēža ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu); 3 - progresējoša kuņģa vēža pirmās izvēles terapijai kombinācijā ar platīnu saturošiem līdzekļiem (skatīt 5.1. apakšpunktu); - kombinācijā ar docetakselu (skatīt 5.1. apakšpunktu) pacientu ar lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi ārstēšanai pēc neve Przeczytaj cały dokument