Ecansya (previously Capecitabine Krka)

Land: Europäische Union

Sprache: Lettisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

capecitabine

Verfügbar ab:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-Code:

L01BC06

INN (Internationale Bezeichnung):

capecitabine

Therapiegruppe:

Antineoplastiski līdzekļi

Therapiebereich:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Anwendungsgebiete:

Ecansya indicēts adjuvantam ārstēšanai pacientiem pēc III pakāpes (Dukesas stadijas C) kārtas vēža operācijas. Ecansya ir indicēts, lai ārstētu metastātisku kolorektālu vēzi. Ecansya ir norādīts uz pirmās līnijas attieksmi pret papildu kuņģa vēzi kombinācijā ar platīna režīms. Ecansya kopā ar docetaxel ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas. Iepriekšējai terapijai bija jāietver antraciklīns. Ecansya ir arī norādīts, kā monotherapy ārstēšanai pacientiem ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmes taxanes un anthracycline, kas satur ķīmijterapijas shēmu, vai kurām vēl anthracycline terapija nav norādīts.

Produktbesonderheiten:

Revision: 15

Berechtigungsstatus:

Autorizēts

Berechtigungsdatum:

2012-04-20

Gebrauchsinformation

43
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
44
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ECANSYA 150 MG APVALKOTĀS TABLETES
ECANSYA 300 MG APVALKOTĀS TABLETES
ECANSYA 500 MG APVALKOTĀS TABLETES
_capecitabine_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Ecansya un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ecansya lietošanas
3.
Kā lietot Ecansya
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ecansya
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ECANSYA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Ecansya pieder zāļu grupai, ko sauc par „citostatiskām zālēm”
un kas pārtrauc vēža šūnu augšanu.
Ecansya satur kapecitabīnu, kas pats par sevi nav citostatiskas
zāles. Tikai pēc uzsūkšanās organismā
tas pārveidojas par aktīvām pretvēža zālēm (vairāk audzēja
audos, nekā veselos audos).
Ecansya lieto resnās zarnas, taisnās zarnas, kuņģa vai krūts
vēža ārstēšanai.
Turklāt Ecansya lieto, lai novērstu jauna resnās zarnas vēža
rašanos pēc pilnīgas audzēja izoperēšanas.
Ecansya var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ECANSYA LIETOŠANAS
NELIETOJIET ECANSYA ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret kapecitabīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Jums
jāziņo ārstam, ja zināt, ka Jums ir alerģija vai paaugstinātas
jutības reakcija pret šīm zālēm;
-
ja Jums iepriekš radušās smagas reakcij

Fachinformation

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ecansya 150 mg apvalkotās tabletes
Ecansya 300 mg apvalkotās tabletes
Ecansya 500 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Ecansya 150 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg kapecitabīna (_capecitabine)._
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Katra apvalkotā tablete satur 7 mg laktozes.
Ecansya 300 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 300 mg kapecitabīna (_capecitabine)._
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Katra apvalkotā tablete satur 15 mg laktozes.
Ecansya 500 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 500 mg kapecitabīna (_capecitabine)._
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Katra apvalkotā tablete satur 25 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Ecansya 150 mg apvalkotās tabletes
Tabletes ir gaišas persiku krāsas, iegarenas, abpusēji izliektas,
11,4 mm garas un 5,3 mm platas ar
iegravējumu "150" vienā pusē un gludu otru pusi.
Ecansya 300 mg apvalkotās tabletes
Tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, iegarenas, abpusēji
izliektas, 14,6 mm garas un 6,7 mm platas ar
iegravējumu "300" vienā pusē un gludu otru pusi.
Ecansya 500 mg apvalkotās tabletes
Tabletes ir persiku krāsas, iegarenas, abpusēji izliektas, 15,9 mm
garas un 8,4 mm platas ar
iegravējumu "500" vienā pusē un gludu otru pusi.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ecansya ir indicēts:
-
adjuvantai terapijai pacientiem pēc III stadijas (C stadijas pēc
_Dukes_ klasifikācijas) resnās
zarnas vēža operācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu);
-
metastātiska kolorektāla vēža ārstēšanai (skatīt 5.1.
apakšpunktu);
3
-
progresējoša kuņģa vēža pirmās izvēles terapijai kombinācijā
ar platīnu saturošiem līdzekļiem
(skatīt 5.1. apakšpunktu);
-
kombinācijā ar docetakselu (skatīt 5.1. apakšpunktu) pacientu ar
lokāli progresējošu vai
metastātisku krūts vēzi ārstēšanai pēc neve