Ebixa
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-01-2012
Składnik aktywny:
memantina cloridrato
Dostępny od:
H. Lundbeck A/S
Kod ATC:
N06DX01
INN (International Nazwa):
memantine
Grupa terapeutyczna:
Altri farmaci anti-demenza
Dziedzina terapeutyczna:
Malattia di Alzheimer
Wskazania:
Trattamento dei pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a severa.
Podsumowanie produktu:
Revision: 26
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2002-05-15
Ulotka dla pacjenta
61
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
62
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EBIXA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Memantina cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei . Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi,perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Ebixa e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Ebixa
3.
Come prendere Ebixa
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ebixa
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È EBIXA E A CHE COSA SERVE
Ebixa contiene il principio attivo memantina cloridrato. Esso
appartiene a un gruppo di farmaci noti
come farmaci anti-demenza.
La perdita della memoria nella malattia di Alzheimer deriva da un
disturbo della trasmissione dei
messaggi nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori
N-metil-D-aspartato(NMDA)
interessati nella trasmissione dei segnali nervosi importanti per
l’apprendimento e per la memoria.
Ebixa appartiene ad un gruppo di farmaci definiti antagonisti dei
recettori NMDA. Ebixa agisce su
questi recettori NMDA migliorando la trasmissione dei segnali nervosi
e la memoria.
Ebixa è utilizzato per il trattamento dei pazienti con malattia di
Alzheimer da moderata a grave.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE EBIXA
NON PRENDA EBIXA
-
se è allergico a memantina o ad uno qualsiasi dei altri componenti di
questo medicinale (elencati
al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ebixa
-
se lei ha una storia di crisi epilettiche;
-
se lei ha avut
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ebixa 10 mg compresse rivestite con film
Ebixa 20 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di memantina
cloridrato equivalente a 8,31 mg di
memantina.
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di memantina
cloridrato equivalente a 16,62 mg di
memantina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film
Ebixa 10 mg compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film di colore giallo pallido, tendente al
giallo, di forma ovale, con linea di
rottura ed impresso “1 0” su un lato e “M M” sull’altro
lato. La compressa può essere divisa in due dosi
uguali.
Ebixa 20 mg compressa rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore rosso chiaro tendente al
grigio-rosso, con impresso “20” su un lato
e “MEM” sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di pazienti adulti con malattia di Alzheimer da moderata a
grave.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto
nella diagnosi e nel trattamento
della demenza di Alzheimer.
Posologia
La terapia deve essere iniziata esclusivamente se la persona che
assiste il paziente si rende disponibile
a monitorare regolarmente la somministrazione del farmaco al paziente.
La diagnosi deve essere
effettuata seguendo le attuali linee guida. La tollerabilità e il
dosaggio di memantina cloridrato
andrebbero regolarmente rivalutati, preferibilmente entro tre mesi
dall'inizio del trattamento. Pertanto,
il beneficio clinico di memantina cloridrato e la tollerabilità del
trattamento da parte del
paziente andrebbero regolarmente rivalutati secondo le linee guida
cliniche aggiornate.
La terapia di mantenimento può essere continuata fino a quando è
presente un beneficio terapeutico e
il paziente tollera il trattamento co
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