Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
memantina cloridrato
H. Lundbeck A/S
N06DX01
memantine
Altri farmaci anti-demenza
Malattia di Alzheimer
Trattamento dei pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a severa.
Revision: 26
autorizzato
2002-05-15
61 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 62 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE EBIXA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Memantina cloridrato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei . Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Ebixa e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebixa 3. Come prendere Ebixa 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ebixa 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È EBIXA E A CHE COSA SERVE Ebixa contiene il principio attivo memantina cloridrato. Esso appartiene a un gruppo di farmaci noti come farmaci anti-demenza. La perdita della memoria nella malattia di Alzheimer deriva da un disturbo della trasmissione dei messaggi nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato(NMDA) interessati nella trasmissione dei segnali nervosi importanti per l’apprendimento e per la memoria. Ebixa appartiene ad un gruppo di farmaci definiti antagonisti dei recettori NMDA. Ebixa agisce su questi recettori NMDA migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria. Ebixa è utilizzato per il trattamento dei pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE EBIXA NON PRENDA EBIXA - se è allergico a memantina o ad uno qualsiasi dei altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ebixa - se lei ha una storia di crisi epilettiche; - se lei ha avut Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ebixa 10 mg compresse rivestite con film Ebixa 20 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di memantina cloridrato equivalente a 8,31 mg di memantina. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62 mg di memantina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film Ebixa 10 mg compressa rivestita con film. Compressa rivestita con film di colore giallo pallido, tendente al giallo, di forma ovale, con linea di rottura ed impresso “1 0” su un lato e “M M” sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali. Ebixa 20 mg compressa rivestite con film Compressa rivestita con film di colore rosso chiaro tendente al grigio-rosso, con impresso “20” su un lato e “MEM” sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento di pazienti adulti con malattia di Alzheimer da moderata a grave. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. Posologia La terapia deve essere iniziata esclusivamente se la persona che assiste il paziente si rende disponibile a monitorare regolarmente la somministrazione del farmaco al paziente. La diagnosi deve essere effettuata seguendo le attuali linee guida. La tollerabilità e il dosaggio di memantina cloridrato andrebbero regolarmente rivalutati, preferibilmente entro tre mesi dall'inizio del trattamento. Pertanto, il beneficio clinico di memantina cloridrato e la tollerabilità del trattamento da parte del paziente andrebbero regolarmente rivalutati secondo le linee guida cliniche aggiornate. La terapia di mantenimento può essere continuata fino a quando è presente un beneficio terapeutico e il paziente tollera il trattamento co Прочетете целия документ