Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
lamivudine, raltegravir kaaliumi
Merck Sharp Dohme Limited
J05AR16
lamivudine, raltegravir potassium
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
HIV-nakkused
DUTREBISe on näidustatud kombinatsioonis teiste anti‑retroviral ravimitega inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV‑1) infektsiooniga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6 aastat ja kehakaaluga vähemalt 30 kg ilma praegu või varem anamneesis viirusevastaste ravimite InSTI (integraasi ülekande inhibiitorite) ja NRTI (nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitorite) suhtes (vt lõigud 4 klassid. 2, 4. 4 ja 5.
Endassetõmbunud
2015-03-26
38 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 39 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE DUTREBIS 150 MG/300 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID lamivudiin/raltegraviir ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. KUI TE OLETE DUTREBIST VÕTVA LAPSE VANEM, PALUN LUGEGE SEDA TEAVET HOOLIKALT KOOS OMA LAPSEGA. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on DUTREBIS ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne DUTREBISe võtmist 3. Kuidas DUTREBISt võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas DUTREBISt säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DUTREBIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON DUTREBIS DUTREBIS on retroviirusevastane ravim, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse raviks. See sisaldab toimeainetena lamivudiini ja raltegraviiri: Lamivudiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse nukleosiidseteks pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NRTI-d). Raltegraviir kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse HIV integraasi ahela ülekande inhibiitoriteks. MILLEKS DUTREBIST KASUTATAKSE DUTREBISt kasutatakse HIV-i raviks. HIV on viirus, mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS-i). DUTREBISt kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega HIV-nakkuse raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 30 kg. Teie arst on määranud DUTREBISe HIV-nakkuse ohjamiseks. KUIDAS DUTREBIS TOIMIB Koos teiste ravimitega kasutamisel võib DUTREBIS: vähendada HIV-i hulka tei Przeczytaj cały dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS DUTREBIS 150 mg/300 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg lamivudiini ja 300 mg raltegraviiri (kaaliumsoolana). Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 39,70 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Roheline ovaalne tablett, mille ühel küljel on märgistus „144”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED DUTREBIS kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega on näidustatud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 30 kg, kellel ei esine käesolevalt ega anamneesis viiruse resistentsust integraasi ahela ülekande inhibiitorite ja nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite klassi viirusevastaste ainete suhtes (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravikogemusega arst. Annustamine DUTREBISt tuleb kasutada kombinatsioonis muu aktiivse retroviirusevastase raviga (_anti-retroviral _ _therapy_, ART) (vt lõigud 4.4 ja 5.1). _Täiskasvanud, noorukid ja lapsed (6...11 aasta vanuses kehakaaluga vähemalt 30 kg)_ Soovitatav annus on üks tablett (150 mg lamivudiini/300 mg raltegraviiri) kaks korda ööpäevas. Raltegraviir on saadaval ka närimistabletina lastele kehakaaluga vähemalt 11 kg ning suukaudse suspensiooni graanulitena imikutele ja väikelastele alates 4 nädala vanusest ning kehakaaluga vähemalt 3 kg kuni alla 20 kg. Lisateabe saamiseks annustamise kohta vt närimistableti ja suukaudse suspensiooni graanulite ravimi omaduste kokkuvõtteid. Lamivudiin on saadaval ka suukaudse lahusena üle kolme kuu vanustele lastele kehakaaluga alla 14 kg või patsientidele, kes ei ole võimelised tablette neelama. Maksimaalne annus on üks tablett kaks Przeczytaj cały dokument