DuoPlavin
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-02-2023
Składnik aktywny:
clopidogrel, Acetylsalicylic acid
Dostępny od:
Sanofi Winthrop Industrie
Kod ATC:
B01AC30
INN (International Nazwa):
clopidogrel, acetylsalicylic acid
Grupa terapeutyczna:
Agenti antitrombotici
Dziedzina terapeutyczna:
Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction
Wskazania:
DuoPlavin è indicato per la prevenzione secondaria di eventi aterotrombotici in pazienti adulti già in trattamento con clopidogrel e acido acetilsalicilico (ASA). DuoPlavin is a fixed-dose combination medicinal product for continuation of therapy in:Non ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction) including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention (PCI);ST segment elevation acute myocardial infarction (STEMI) in patients undergoing a stent placement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. Per ulteriori informazioni, si prega di fare riferimento alla sezione 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 30
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2010-03-14
Ulotka dla pacjenta
41
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
42
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
DuoPlavin 75 mg/75 mg compresse rivestite con film
DuoPlavin 75 mg/100 mg compresse rivestite con film
clopidogrel/acido acetilsalicilico
Legga
attentamente
questo
foglio
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medicinale
perché
contiene
importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Cos’è DuoPlavin e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere DuoPlavin
3.
Come prendere DuoPlavin
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare DuoPlavin
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cosa è DuoPlavin e a cosa serve
DuoPlavin contiene clopidogrel ed acido acetilsalicilico (ASA), ed
appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono
elementi del sangue di dimensioni
microscopiche che si aggregano assieme durante la coagulazione del
sangue. Impedendo tale
aggregazione in alcuni tipi di vasi sanguigni (chiamati arterie), gli
antiaggreganti piastrinici
diminuiscono la possibilità di formazione di coaguli sanguigni (un
fenomeno chiamato aterotrombosi).
DuoPlavin va assunto dagli adulti per prevenire la formazione di
coaguli sanguigni nelle arterie
indurite che può causare eventi di origine aterotrombotica (come
ictus, attacco cardiaco, o morte).
DuoPlavin le è stato prescritto al posto di due medicinali separati,
clopidogrel e ASA, come ausilio nel
prevenire la formazione di coaguli sanguigni perché ha sofferto in
precedenza di un grave tipo di
dolore al petto noto come “angina instabile” o
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DuoPlavin 75
mg/75 mg compresse rivestite con film
DuoPlavin 75 mg/100 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
DuoPlavin 75 mg/75 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come
idrogeno solfato) e 75 mg di
acido acetilsalicilico (ASA).
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 7 mg di lattosio e 3,3 mg
di olio di ricino idrogenato.
DuoPlavin 75 mg/100 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come
idrogeno solfato) e 100 mg di
acido acetilsalicilico (ASA).
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 8 mg di lattosio e 3,3 mg
di olio di ricino idrogenato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
DuoPlavin 75 mg/75 mg compresse rivestite con film
Di colore giallo, ovale, leggermente biconvessa, con inciso su un lato
“C75” e sull’altro lato “A75”.
DuoPlavin 75 mg/100 mg compresse rivestite con film
Di colore rosa chiaro, ovale, leggermente biconvessa con inciso su un
lato “C75” e sull’altro lato
“A100”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
DuoPlavin è indicato nella prevenzione secondaria di eventi di
origine aterotrombotica in pazienti
adulti già in trattamento con clopidogrel e acido acetilsalicilico
(ASA).
DuoPlavin è un medicinale composto da una combinazione a dose fissa
indicato per la prosecuzione
della terapia nella:
sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina
instabile o infarto
miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento
di stent in seguito a
intervento coronarico percutaneo (percutaneous coronary intervention,
PCI)
sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST (STEMI) in
pazienti sottoposti a PCI
(compresi i pazienti sottop
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