Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel, Acetylsalicylic acid
Sanofi Winthrop Industrie
B01AC30
clopidogrel, acetylsalicylic acid
Agenti antitrombotici
Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction
DuoPlavin è indicato per la prevenzione secondaria di eventi aterotrombotici in pazienti adulti già in trattamento con clopidogrel e acido acetilsalicilico (ASA). DuoPlavin is a fixed-dose combination medicinal product for continuation of therapy in:Non ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction) including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention (PCI);ST segment elevation acute myocardial infarction (STEMI) in patients undergoing a stent placement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. Per ulteriori informazioni, si prega di fare riferimento alla sezione 5.
Revision: 30
autorizzato
2010-03-14
41 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 42 Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore DuoPlavin 75 mg/75 mg compresse rivestite con film DuoPlavin 75 mg/100 mg compresse rivestite con film clopidogrel/acido acetilsalicilico Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Cos’è DuoPlavin e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere DuoPlavin 3. Come prendere DuoPlavin 4. Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare DuoPlavin 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cosa è DuoPlavin e a cosa serve DuoPlavin contiene clopidogrel ed acido acetilsalicilico (ASA), ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono elementi del sangue di dimensioni microscopiche che si aggregano assieme durante la coagulazione del sangue. Impedendo tale aggregazione in alcuni tipi di vasi sanguigni (chiamati arterie), gli antiaggreganti piastrinici diminuiscono la possibilità di formazione di coaguli sanguigni (un fenomeno chiamato aterotrombosi). DuoPlavin va assunto dagli adulti per prevenire la formazione di coaguli sanguigni nelle arterie indurite che può causare eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte). DuoPlavin le è stato prescritto al posto di due medicinali separati, clopidogrel e ASA, come ausilio nel prevenire la formazione di coaguli sanguigni perché ha sofferto in precedenza di un grave tipo di dolore al petto noto come “angina instabile” o Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DuoPlavin 75 mg/75 mg compresse rivestite con film DuoPlavin 75 mg/100 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA DuoPlavin 75 mg/75 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come idrogeno solfato) e 75 mg di acido acetilsalicilico (ASA). Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 7 mg di lattosio e 3,3 mg di olio di ricino idrogenato. DuoPlavin 75 mg/100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come idrogeno solfato) e 100 mg di acido acetilsalicilico (ASA). Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 8 mg di lattosio e 3,3 mg di olio di ricino idrogenato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). DuoPlavin 75 mg/75 mg compresse rivestite con film Di colore giallo, ovale, leggermente biconvessa, con inciso su un lato “C75” e sull’altro lato “A75”. DuoPlavin 75 mg/100 mg compresse rivestite con film Di colore rosa chiaro, ovale, leggermente biconvessa con inciso su un lato “C75” e sull’altro lato “A100”. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche DuoPlavin è indicato nella prevenzione secondaria di eventi di origine aterotrombotica in pazienti adulti già in trattamento con clopidogrel e acido acetilsalicilico (ASA). DuoPlavin è un medicinale composto da una combinazione a dose fissa indicato per la prosecuzione della terapia nella: sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo (percutaneous coronary intervention, PCI) sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST (STEMI) in pazienti sottoposti a PCI (compresi i pazienti sottop Прочетете целия документ