Duloxetine Mylan
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-07-2015
Składnik aktywny:
duloxetine
Dostępny od:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Kod ATC:
N06AX21
INN (International Nazwa):
duloxetine
Grupa terapeutyczna:
Psychoanaleptics,
Dziedzina terapeutyczna:
Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders
Wskazania:
Behandeling van de depressieve stoornis;de Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn;de Behandeling van de gegeneraliseerde angststoornis;Duloxetine Mylan is geïndiceerd bij volwassenen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
2015-06-19
Ulotka dla pacjenta
61
B. BIJSLUITER
62
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DULOXETINE MYLAN
30 MG
HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
DULOXETINE MYLAN 60 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
Duloxetine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker..
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Duloxetine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DULOXETINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Duloxetine Mylan bevat het werkzame bestanddeel duloxetine. Duloxetine
Mylan verhoogt de
concentraties van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel.
Duloxetine Mylan wordt gebruikt voor volwassenen voor de behandeling
van:
•
Depressie
•
Gegeneraliseerde angststoornis (chronisch gevoel van angst of
nervositeit)
•
Diabetische neuropathische pijn (vaak omschreven als brandend,
stekend, tintelend, als
pijnscheuten of als een elektrische schok. Er kan verlies van gevoel
optreden in het betrokken
gebied, of sensaties zoals aanraking, hitte, koude of druk kunnen pijn
veroorzaken)
Bij de meeste mensen met depressie of angst begint Duloxetine Mylan
binnen twee weken na het begin
van de behandeling te werken, maar het kan 2 – 4 weken duren voordat
u zich beter voelt. Vertel het uw
arts als u zich na deze tijd niet beter voelt. Uw arts kan Duloxetine
Mylan blijven voor
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Duloxetine Mylan 30 mg harde maagsapresistente capsules
Duloxetine Mylan 60 mg harde maagsapresistente capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
30 mg capsules
Elke capsule bevat 30 mg duloxetine (als hydrochloride).
_Hulpstof(fen) met bekend effect _
Elke capsule bevat 62,1 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
60 mg capsules
Elke capsule bevat 60 mg duloxetine (als hydrochloride).
_Hulpstof(fen) met bekend effect_
Elke capsule bevat 124,2 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde maagsapresistente capsule
30 mg capsules
Ondoorzichtige blauwe kap en ondoorzichtige witte romp, ongeveer 15,9
mm lang, met de opdruk
‘MYLAN’ boven ‘DL 30’ in gouden inkt op zowel de kap als de
romp.
60 mg capsules
Ondoorzichtige blauwe kap en ondoorzichtige gele romp, ongeveer 21,7
mm lang, met de opdruk
‘MYLAN’ boven ‘DL 60’ in witte inkt op zowel de kap als de
romp.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van depressieve stoornis.
Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn.
Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis.
Duloxetine Mylan is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
3
Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Depressieve stoornis _
De startdosis en aanbevolen onderhoudsdosis is 60 mg eenmaal daags met
of zonder voedsel. Doseringen
hoger dan 60 mg eenmaal daags, tot een maximale dosis van 120 mg per
dag zijn in klinische onderzoeken
beoordeeld op veiligheid. Er is echter geen klinisch bewijs dat erop
wijst dat patiënten die niet reageren op
de aanbevolen startdosis, baat zouden kunnen hebben bij optitreren van
de dosis.
Therapeutische respons wordt gewoonlijk na 2-4 weken behandeling
waargenomen.
Na consolidatie van de antidepressieve respons wordt aanbevolen de
behandeling gedurende een aantal
maanden voort te zetten om terugval te voor
Przeczytaj cały dokument
