Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
duloxetine
Mylan Pharmaceuticals Limited
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders
Behandeling van de depressieve stoornis;de Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn;de Behandeling van de gegeneraliseerde angststoornis;Duloxetine Mylan is geïndiceerd bij volwassenen.
Revision: 18
Erkende
2015-06-19
61 B. BIJSLUITER 62 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DULOXETINE MYLAN 30 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES DULOXETINE MYLAN 60 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES Duloxetine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Duloxetine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DULOXETINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Duloxetine Mylan bevat het werkzame bestanddeel duloxetine. Duloxetine Mylan verhoogt de concentraties van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel. Duloxetine Mylan wordt gebruikt voor volwassenen voor de behandeling van: • Depressie • Gegeneraliseerde angststoornis (chronisch gevoel van angst of nervositeit) • Diabetische neuropathische pijn (vaak omschreven als brandend, stekend, tintelend, als pijnscheuten of als een elektrische schok. Er kan verlies van gevoel optreden in het betrokken gebied, of sensaties zoals aanraking, hitte, koude of druk kunnen pijn veroorzaken) Bij de meeste mensen met depressie of angst begint Duloxetine Mylan binnen twee weken na het begin van de behandeling te werken, maar het kan 2 – 4 weken duren voordat u zich beter voelt. Vertel het uw arts als u zich na deze tijd niet beter voelt. Uw arts kan Duloxetine Mylan blijven voor Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Duloxetine Mylan 30 mg harde maagsapresistente capsules Duloxetine Mylan 60 mg harde maagsapresistente capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 30 mg capsules Elke capsule bevat 30 mg duloxetine (als hydrochloride). _Hulpstof(fen) met bekend effect _ Elke capsule bevat 62,1 mg sucrose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 60 mg capsules Elke capsule bevat 60 mg duloxetine (als hydrochloride). _Hulpstof(fen) met bekend effect_ Elke capsule bevat 124,2 mg sucrose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde maagsapresistente capsule 30 mg capsules Ondoorzichtige blauwe kap en ondoorzichtige witte romp, ongeveer 15,9 mm lang, met de opdruk ‘MYLAN’ boven ‘DL 30’ in gouden inkt op zowel de kap als de romp. 60 mg capsules Ondoorzichtige blauwe kap en ondoorzichtige gele romp, ongeveer 21,7 mm lang, met de opdruk ‘MYLAN’ boven ‘DL 60’ in witte inkt op zowel de kap als de romp. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van depressieve stoornis. Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn. Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis. Duloxetine Mylan is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen. 3 Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Depressieve stoornis _ De startdosis en aanbevolen onderhoudsdosis is 60 mg eenmaal daags met of zonder voedsel. Doseringen hoger dan 60 mg eenmaal daags, tot een maximale dosis van 120 mg per dag zijn in klinische onderzoeken beoordeeld op veiligheid. Er is echter geen klinisch bewijs dat erop wijst dat patiënten die niet reageren op de aanbevolen startdosis, baat zouden kunnen hebben bij optitreren van de dosis. Therapeutische respons wordt gewoonlijk na 2-4 weken behandeling waargenomen. Na consolidatie van de antidepressieve respons wordt aanbevolen de behandeling gedurende een aantal maanden voort te zetten om terugval te voor Aqra d-dokument sħiħ