Duloxetine Boehringer Ingelheim
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-01-2010
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-01-2010
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-08-2009
Składnik aktywny:
duloxetin
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kod ATC:
N06AX21
INN (International Nazwa):
duloxetine
Grupa terapeutyczna:
Psychoanaleptics,
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetické neuropatie
Wskazania:
Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti u dospělých.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Staženo
Data autoryzacji:
2008-10-08
Ulotka dla pacjenta
Přípavek již není registrován
39
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
40
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
– INFORMACE PRO UŽIVATELE
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
Duloxetinum (ve formě duloxetini hydrochloridum)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám.Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V
PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je to přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DULOXETINE
BOEHRINGER
INGELHEIM užívat
3.
Jak se přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zvyšuje hladiny
serotoninu a noradrenalinu
v nervovém systému.
Přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM je u dospělých užíván
k léčbě stavu zvaného
diabetická neuropatická bolest (často popisovaná jako palčivá,
bodavá, píchavá či vystřelující bolest,
nebo je podobná bolesti po ráně elektrickým proudem. V postižené
oblasti může dojít ke ztrátě
citlivosti, nebo může být bolest způsobena dotykem, teplem,
chladem nebo tlakem).
U většiny lidí s dia
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Přípavek již není registrován
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje 30 mg duloxetinum (jako hydrochlorid)
Pomocné látky: sacharóza 8,6 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdá tobolka
Tělo tobolky je neprůhledné, bílé s potiskem ‘30 mg’, víčko
neprůhledné, modré, s potiskem ‘9543’.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání.
_Dospělí_
_ _
Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně
nezávisle na jídle. V klinických
studiích byly z hlediska bezpečnosti vyhodnocovány dávky vyšší
než 60 mg (do maximální dávky 120
mg/den) v rovnoměrně rozdělených dávkách. Plazmatické
koncentrace duloxetinu vykazují velkou
interindividuální variabilitu (viz bod 5.2). U pacientů, kteří
dostatečně nereagují na léčbu dávkou 60
mg, může být prospěšné zvýšení dávky.
Odpověď na léčbu by měla být vyhodnocena po dvou měsících. U
pacientů s nedostatečnou počáteční
odpovědi je po této době již další odpověď nepravděpodobná.
Přínos léčby by měl být pravidelně (nejméně každé tři
měsíce) vyhodnocován (viz bod 5.1).
_Starší pacienti _
Pouze vyšší věk není u starších pacientů důvodem pro úpravu
dávkování. Při léčbě starších pacientů je
však nutná zvýšená opatrnost (viz bod 5.2).
_Děti a mladiství_
_ _
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí a mladistvých
(viz bod 4.4).
_Dávkování při zhoršené funkci jater_
_ _
Přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM by neměli užívat
pacienti s onemocněním
jater, které způsobuje zhoršení jaterních funkcí (viz bod 4.3 a
5.2).
Přípavek již není
Przeczytaj cały dokument
