Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
duloxetin
Boehringer Ingelheim International GmbH
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Diabetické neuropatie
Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti u dospělých.
Revision: 2
Staženo
2008-10-08
Přípavek již není registrován 39 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 40 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY Duloxetinum (ve formě duloxetini hydrochloridum) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám.Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE: 1. Co je to přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM užívat 3. Jak se přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu v nervovém systému. Přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM je u dospělých užíván k léčbě stavu zvaného diabetická neuropatická bolest (často popisovaná jako palčivá, bodavá, píchavá či vystřelující bolest, nebo je podobná bolesti po ráně elektrickým proudem. V postižené oblasti může dojít ke ztrátě citlivosti, nebo může být bolest způsobena dotykem, teplem, chladem nebo tlakem). U většiny lidí s dia Přečtěte si celý dokument
Přípavek již není registrován 1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 30 mg duloxetinum (jako hydrochlorid) Pomocné látky: sacharóza 8,6 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tvrdá tobolka Tělo tobolky je neprůhledné, bílé s potiskem ‘30 mg’, víčko neprůhledné, modré, s potiskem ‘9543’. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti u dospělých. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Perorální podání. _Dospělí_ _ _ Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně nezávisle na jídle. V klinických studiích byly z hlediska bezpečnosti vyhodnocovány dávky vyšší než 60 mg (do maximální dávky 120 mg/den) v rovnoměrně rozdělených dávkách. Plazmatické koncentrace duloxetinu vykazují velkou interindividuální variabilitu (viz bod 5.2). U pacientů, kteří dostatečně nereagují na léčbu dávkou 60 mg, může být prospěšné zvýšení dávky. Odpověď na léčbu by měla být vyhodnocena po dvou měsících. U pacientů s nedostatečnou počáteční odpovědi je po této době již další odpověď nepravděpodobná. Přínos léčby by měl být pravidelně (nejméně každé tři měsíce) vyhodnocován (viz bod 5.1). _Starší pacienti _ Pouze vyšší věk není u starších pacientů důvodem pro úpravu dávkování. Při léčbě starších pacientů je však nutná zvýšená opatrnost (viz bod 5.2). _Děti a mladiství_ _ _ Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí a mladistvých (viz bod 4.4). _Dávkování při zhoršené funkci jater_ _ _ Přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM by neměli užívat pacienti s onemocněním jater, které způsobuje zhoršení jaterních funkcí (viz bod 4.3 a 5.2). Přípavek již není Přečtěte si celý dokument