Dukoral
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-04-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-04-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-04-2022
Składnik aktywny:
ricombinante tossina del colera subunità B, vibrio cholerae 01
Dostępny od:
Valneva Sweden AB
Kod ATC:
J07AE01
INN (International Nazwa):
cholera vaccine (inactivated, oral)
Grupa terapeutyczna:
vaccini
Dziedzina terapeutyczna:
Cholera; Immunization
Wskazania:
Dukoral è indicato per l'immunizzazione attiva contro la malattia causata da Vibrio cholerae sierogruppo O1 in adulti e bambini a partire dai 2 anni che visiteranno aree endemiche / epidemiche. L'uso di Dukoral deve essere determinato sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione la variabilità di epidemiologia e il rischio di contrarre la malattia in diverse aree geografiche e le condizioni di viaggio. Dukoral non deve sostituire le normali misure di protezione. In caso di diarrea misure di reidratazione deve essere istituito.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2004-04-28
Ulotka dla pacjenta
24
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
25
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DUKORAL, SOSPENSIONE E POLVERE EFFERVESCENTE PER SOSPENSIONE ORALE
Vaccino contro il colera (orale, inattivato).
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A USARE IL VACCINO
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
-
Si assicuri di miscelare il vaccino con la soluzione buffer come
descritto in questo foglio.
Vedere paragrafo 3.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cos’è Dukoral e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Dukoral
3.
Come usare Dukoral
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Dukoral
6
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DUKORAL E A COSA SERVE
Dukoral è un vaccino orale contro il colera che stimola le difese
immunitarie nell’intestino. Il vaccino
protegge nei confronti del colera adulti e bambini dai 2 anni in su.
Dukoral induce l’organismo a sviluppare una protezione contro il
colera. Dopo aver ricevuto il
vaccino, l’organismo produrrà sostanze dette anticorpi, che
combattono la tossina e i batteri del colera
responsabili della diarrea.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE DUKORAL
NON USI DUKORAL:
•
se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti del vaccino (elencati
al paragrafo 6) o alla
formaldeide
•
se ha un disturbo acuto dello stomaco o un’infezione con febbre (la
vaccinazione deve essere
rimandata)
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico prima di usare Dukoral:
•
se assume un medicinale che agisce sul sistema immunitario
•
se è affetto da una malattia del sistema immunitario (compresa
l’infezione da HIV).
Nel suo c
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dukoral sospensione e polvere effervescente per sospensione orale
Vaccino contro il colera (orale, inattivato)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose della sospensione di vaccino (3 ml) contiene:
−
1,25 x 10
11
batteri complessivi, appartenenti ai seguenti ceppi:
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, biotipo classico
_ _
(inattivato con il calore)
31,25x10
9
batteri*
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, biotipo El Tor
_ _
(inattivato con formalina)
31,25x10
9
batteri*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, biotipo classico
_ _
(inattivato con il calore)
31,25x10
9
batteri*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, biotipo classico
_ _
(inattivato con formalina)
31,25x10
9
batteri*
−
Subunità B ricombinante della tossina colerica (rCTB)
1 mg
(prodotta nel
_V. cholerae_
O1 Inaba, ceppo 213 del biotipo classico)
*Conta batterica effettuata prima dell’inattivazione.
Eccipienti:
Sodio fosfato monobasico diidrato 2,0 mg, sodio fosfato dibasico
diidrato 9,4 mg, sodio cloruro
26 mg, sodio bicarbonato 3600 mg, sodio carbonato anidro 400 mg,
saccarina sodica 30 mg, sodio
citrato 6 mg
Una dose contiene circa 1,1 g di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione e polvere effervescente per sospensione orale:
−
Sospensione per sospensione orale
−
Polvere per sospensione orale in bustina.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Dukoral è indicato per l’immunizzazione attiva nei confronti della
malattia provocata dal sierogruppo
O1 del
_Vibrio cholerae_
, negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età, che
intendono recarsi in
zone endemiche/epidemiche.
L’uso di Dukoral deve essere stabilito sulla base delle
raccomandazioni ufficiali, tenendo conto della
variabilità dell’epidemiologia e del rischio di contrarre la
malattia nelle diverse aree geografiche e
condizioni di viaggio.
Dukoral non deve sostituire le normali misure protettive. In caso di
diarrea si devono int
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