Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
aclidinium bromură, fumarat de formoterol dihidrat
Covis Pharma Europe B.V.
R03AL
aclidinium bromide, formoterol
Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,
Boala pulmonară, obstructivă cronică
Duaklir Genuair este indicat ca tratament bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Revision: 15
Autorizat
2014-11-19
31 B. PROSPECTUL 32 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT DUAKLIR GENUAIR 340 MICROGRAME/12 MICROGRAME PULBERE DE INHALAT aclidiniu/fumarat de formoterol dihidrat Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Duaklir Genuair și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Duaklir Genuair 3. Cum să utilizați Duaklir Genuair 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Duaklir Genuair 6. Conținutul ambalajului și alte informații Instrucțiuni de utilizare 1. CE ESTE DUAKLIR GENUAIR ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE DUAKLIR GENUAIR Acest medicament conține două substanțe active numite aclidiniu și fumarat de formoterol dihidrat. Ambele aparțin unei clase de medicamente denumite bronhodilatatoare. Bronhodilatatoarele vă relaxează musculatura căilor respiratorii, fapt care permite deschiderea mai largă a acestora și vă ajută să respirați mai ușor. Genuair este un inhalator prin int Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Duaklir Genuair 340 micrograme/12 micrograme pulbere de inhalat 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză administrată (doză eliberată prin piesa bucală) conține bromură de aclidiniu 396 micrograme (echivalent cu aclidiniu 340 micrograme) și fumarat de formoterol dihidrat 11,8 micrograme. Aceasta corespunde la o doză măsurată de bromură de aclidiniu 400 micrograme (echivalent cu aclidiniu 343 micrograme) și o doză măsurată de fumarat de fomoterol dihidrat 12 micrograme. Excipienți cu efect cunoscut Fiecare doză administrată conține lactoză aproximativ 11 mg (sub formă de lactoză monohidrat). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere de inhalat. Pulbere de culoare albă sau aproape albă, într-un inhalator alb prevăzut cu un indicator de doză integrat și un buton portocaliu pentru dozaj. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Duaklir Genuair este utilizat ca tratament bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la adulții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este o inhalare de două ori pe zi. Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată cât mai repede, iar următoarea doză trebuie administrată la ora obișnuită. A nu se administra o doză dublă pentru a compensa doza uitată. _Vârstnici _ Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2). _ _ _Pacienți cu insuficiență renală _ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2). 3 _Pacienți cu insuficiență h Przeczytaj cały dokument