Duaklir Genuair

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

aclidinium bromură, fumarat de formoterol dihidrat

Available from:

Covis Pharma Europe B.V.

ATC code:

R03AL

INN (International Name):

aclidinium bromide, formoterol

Therapeutic group:

Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,

Therapeutic area:

Boala pulmonară, obstructivă cronică

Therapeutic indications:

Duaklir Genuair este indicat ca tratament bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2014-11-19

Patient Information leaflet

31
B. PROSPECTUL
32
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
DUAKLIR GENUAIR 340 MICROGRAME/12 MICROGRAME PULBERE DE INHALAT
aclidiniu/fumarat de formoterol dihidrat
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Duaklir Genuair și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Duaklir Genuair
3.
Cum să utilizați Duaklir Genuair
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Duaklir Genuair
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Instrucțiuni de utilizare
1.
CE ESTE DUAKLIR GENUAIR ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE DUAKLIR GENUAIR
Acest medicament conține două substanțe active numite aclidiniu și
fumarat de formoterol dihidrat.
Ambele aparțin unei clase de medicamente denumite bronhodilatatoare.
Bronhodilatatoarele vă
relaxează musculatura căilor respiratorii, fapt care permite
deschiderea mai largă a acestora și vă ajută
să respirați mai ușor. Genuair este un inhalator prin int

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Duaklir Genuair 340 micrograme/12 micrograme pulbere de inhalat
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare doză administrată (doză eliberată prin piesa bucală)
conține bromură de aclidiniu
396 micrograme (echivalent cu aclidiniu 340 micrograme) și fumarat de
formoterol dihidrat
11,8 micrograme. Aceasta corespunde la o doză măsurată de bromură
de aclidiniu 400 micrograme
(echivalent cu aclidiniu 343 micrograme) și o doză măsurată de
fumarat de fomoterol dihidrat
12 micrograme.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare doză administrată conține lactoză aproximativ 11 mg (sub
formă de lactoză monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere de inhalat.
Pulbere de culoare albă sau aproape albă, într-un inhalator alb
prevăzut cu un indicator de doză
integrat și un buton portocaliu pentru dozaj.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Duaklir Genuair este utilizat ca tratament bronhodilatator de
întreținere pentru ameliorarea
simptomelor la adulții cu boală pulmonară obstructivă cronică
(BPOC).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este o inhalare de două ori pe zi.
Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată cât mai repede,
iar următoarea doză trebuie
administrată la ora obișnuită. A nu se administra o doză dublă
pentru a compensa doza uitată.
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).
_ _
_Pacienți cu insuficiență renală _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență
renală (vezi pct. 5.2).
3
_Pacienți cu insuficiență h