Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
dócetaxel
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L01CD02
docetaxel
Æxlishemjandi lyf
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Brjóst cancerDocetaxel Kabi ásamt doxórúbicíns og cýklófosfamíði er ætlað til viðbótar meðferð sjúklinga með:nýtilegt hnút-jákvæð brjóstakrabbamein;nýtilegt hnút-neikvæð brjóstakrabbamein. Fyrir sjúklinga með nýtilegt hnút-neikvæð brjóstakrabbamein, viðbótar meðferð ætti að vera bundin við sjúklinga rétt til að fá lyfjameðferð samkvæmt á alþjóðavettvangi komið skilyrði fyrir aðal meðferð snemma brjóstakrabbamein. Docetaxel Kabi ásamt doxórúbicíns er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein sem hafa ekki áður fengið frumudrepandi meðferð fyrir þessu ástandi. Docetaxel Kabi sér er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun frumudrepandi meðferð. Fyrri krabbameinslyfjameðferð ætti að hafa innihaldið anthracycline eða alkýlerandi efni. Docetaxel Kabi ásamt trastuzumab er ætlað fyrir meðferð sjúklinga með brjóstakrabbamein sem æxli overexpress HER2 og sem áður hefur ekki fengið lyfjameðferð fyrir sjúklingum sjúkdómur. Docetaxel Kabi ásamt capecitabine er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun frumudrepandi lyfjameðferð. Fyrri meðferð ætti að hafa innihaldið anthracyclin. Ekki lítið-klefi lunga cancerDocetaxel Kabi er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið-klefi lungnakrabbamein eftir bilun af áður en lyfjameðferð. Docetaxel Kabi ásamt cisplatíni er ætlað fyrir sjúklinga með unresectable, á staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið-klefi lungnakrabba, í sjúklingar sem hafa ekki áður fengið lyfjameðferð í þessu ástandi. Prostate cancerDocetaxel Kabi in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with castration-resistant metastatic prostate cancer. Docetaxel Kabi ásamt andrógen-skort meðferð (ADT), með eða án prednisone eða prednisólóni, er ætlað fyrir sjúklinga með sjúklingum hormón-viðkvæm krabbamein í blöðruhálskirtli. Maga adenocarcinomaDocetaxel Kabi ásamt cisplatíni og 5-fluorouracil er ætlað fyrir sjúklinga með sjúklingum með krabbamein í maga, þar á meðal krabbamein í maga junction, sem ekki hafa fengið áður en lyfjameðferð fyrir sjúklingum sjúkdómur. Höfðinu og hálsinn cancerDocetaxel Kabi ásamt cisplatíni og 5-fluorouracil er ætlað til að framkalla meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður æxli klefi krabbamein í höfðinu og hálsinn.
Revision: 15
Leyfilegt
2012-05-22
251 B. FYLGISEÐILL 252 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS DOCETAXEL KABI 20 MG/1 ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN dócetaxel LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings á sjúkrahúsi eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Látið lækninn, lyfjafræðing á sjúkrahúsi eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Docetaxel Kabi og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Docetaxel Kabi 3. Hvernig nota á Docetaxel Kabi 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Docetaxel Kabi 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DOCETAXEL KABI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Heiti lyfsins er Docetaxel Kabi. Virka efnið heitir dócetaxel. Dócetaxel er efni sem unnið er úr barri ýviðar. Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnast taxön. Læknirinn hefur ávísað Docetaxel Kabi til meðferðar á brjóstakrabbameini, sérstökum tegundum af lungnakrabbameini (sem eru ekki af smáfrumugerð), krabbameini í blöðruhálskirtli, krabbameini í maga eða krabbameini á höfði og hálsi: - Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini er Docetaxel Kabi ýmist gefið eitt sér eða ásamt doxórúbisíni, trastuzumabi eða capecítabíni. - Til meðferðar á brjóstakrabbameini á byrjunarstigi, má nota Docetaxel Kabi ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hvort sem það hefur borist til eitla eða ekki. - Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa Docetaxel Kabi annaðhvort eitt sér eða ásamt cisplatíni. - Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er Docetaxel Kabi gefið ásamt prednisóni eða prednisólóni. - Til meðferðar á Przeczytaj cały dokument
1 _ _ VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Docetaxel Kabi 20 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af þykkni inniheldur 20 mg af vatnsfríu dócetaxeli. Hvert 1 ml hettuglas af þykkni inniheldur 20 mg af dócetaxeli. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hettuglas af þykkni inniheldur 0,5 ml af vatnsfríu etanóli (395 mg). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni). Þykknið er tær, litlaus eða ljósgul lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR BRJÓSTAKRABBAMEIN Docetaxel Kabi ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með: - skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur til eitla (node-positive) - skurðtækt brjóstakrabbamein sem hefur ekki breiðst út til eitla (node-negative) Þegar um er að ræða sjúklinga með skurðtækt brjóstakrabbamein án meins í eitlum ætti að takmarka viðbótarmeðferð við sjúklinga sem uppfylla skilyrði fyrir því að fá krabbameinslyfjameðferð samkvæmt alþjóðlega viðurkenndum staðli varðandi fyrstu meðferð við brjóstakrabbameini sem greinst hefur á frumstigi (sjá kafla 5.1). Docetaxel Kabi ásamt doxórúbisíni er ætlað til meðferðar á sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein sem er staðbundið (locally advanced) eða með meinvörpum og hafa ekki áður fengið meðferð með frumudrepandi lyfjum við þessum sjúkdómi. Docetaxel Kabi eitt sér er ætlað til meðferðar á sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein sem er staðbundið eða með meinvörpum þegar ekki hefur fengist svörun við annarri krabbameinslyfjameðferð. Antrasýklín eða alkýlerandi lyf ættu að hafa verið meðal lyfja í fyrri krabbameinslyfjameðferð. Docetaxel Kabi ásamt trastuzumabi er ætlað til meðferðar á sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum þegar æxlin yfirtjá HER2 og þeir hafa ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum við Przeczytaj cały dokument