Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
dotsetakseel
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01CD02
docetaxel
Antineoplastilised ained
Stomach Neoplasms; Adenoma; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Prostatic Neoplasms
Rindade cancerDocetaxel koos doxorubicin ja tsüklofosfamiidiga on näidustatud abiaine patsientide raviks kasutatavad node-positiivse rinnavähi. Docetaxel koos doxorubicin on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi kes ei ole varem saanud tsütotoksilist ravi selle tingimuse. Docetaxel monotherapy on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi pärast rikke tsütotoksiline ravi. Eelmine keemiaravi peaks sisaldama antratsükliini või alküülivat ainet. Docetaxel koos trastuzumab on näidustatud ravi metastaatilise rinnavähi, kelle kasvajad üle express HER2 ja kes eelnevalt ei ole saanud keemiaravi jaoks metastaatilise haiguse. Docetaxel koos capecitabine on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi pärast rikke tsütotoksilist keemiaravi. Eelnev ravi peaks sisaldama antratsükliini. Non-small cell lung cancerDocetaxel on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi pärast rikke enne keemiaravi. Docetaxel koos cisplatin on näidustatud patsientide raviks unresectable, lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks patsientidel, kes ei ole varem saanud keemiaravi selle seisukord. Eesnäärme cancerDocetaxel kombinatsioonis prednisooni või prednisolooni on näidustatud patsientide raviks hormoon tulekindlad metastaatilise eesnäärmevähiga. Mao adenocarcinomaDocetaxel koos cisplatin ja 5-fluorouratsiili on näidustatud ravi metastaatilise mao adenocarcinoma, sealhulgas adenocarcinoma, gastroesophageal ristmikul, kes ei ole eelnevalt saanud keemiaravi jaoks metastaatilise haiguse. Pea ja kaela cancerDocetaxel koos cisplatin ja 5-fluorouratsiili on näidustatud induktsiooni ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud soomusrakuline kartsinoom pea ja kael.
Revision: 1
Endassetõmbunud
2010-05-10
Ravimil on müügiluba lõppenud 97 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 98 PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE DOCEFREZ 20 MG KONTSENTRAAT JA LAHUSTI INFUSIOONILAHUSE JAOKS DOTSETAKSEEL ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või haiglaapteekrile. INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE: 1. Mis ravim on Docefrez ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Docefrezi kasutamist 3. Kuidas Docefrezi kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Docefrezi säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON DOCEFREZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Docefrezi toimeaine on dotsetakseel. Dotsetakseel on jugapuu okastest saadav aine, mis kuulub taksaanideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi. Docefrezi kasutatakse eraldi või kombinatsioonis teiste ravimitega järgmist tüüpi vähkkasvajate raviks: - kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks kas üksinda, kombinatsioonis doksorubitsiiniga, kombinatsioonis trastutsumabiga või kombinatsioonis kapetsitabiiniga; - varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis või ilma on levinud lümfisõlmedesse, kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga; - mitteväikeserakulise kopsuvähi raviks kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga; - eesnäärmevähi raviks kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga; - metastaseerunud maovähi raviks kombinatsioonis tsisplatiini ja 5- fluorouratsiiliga; - pea ja kaelapiirkonna vähi raviks kombinatsioonis tsisplatiini ja 5- fluorouratsiiliga. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DOCEFREZI KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE D OCEFREZI - kui te olete allergiline (ülitundlik) dotsetakseeli või Docefrezi mõne koostisosa suhtes. - kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal. - kui teil on raske maksahaigus. E Przeczytaj cały dokument
Ravimil on müügiluba lõppenud 1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Docefrez, 20 mg, pulber ja infusioonilahuse kontsentraadi lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga üheannuseline pulbriviaal sisaldab 20 mg dotsetakseeli (anhüdroosset). Pärast kasutamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml kontsentraati 24 mg dotsetakseeli. Abiained: lahusti sisaldab 35,4 % (massiprotsenti) etanooli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Pulber ja infusioonilahuse kontsentraadi lahusti. Valge lüofiliseeritud pulber. Lahusti on viskoosne, selge ja värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Docefrez kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga on näidustatud adjuvantseks Rinnanäärmevähk raviks patsientidele, kellel on • opereeritav lümfisõlm-positiivne rinnanäärmevähk, • opereeritav lümfisõlm-negatiivne rinnanäärmevähk. Opereeritava lümfisõlm-negatiivse rinnanäärmevähiga patsientide adjuvantravi peab piirduma patsientidega, kellele on näidustatud keemiaravi vastavalt varajase rinnanäärmevähi esmase ravi rahvusvaheliselt kehtestatud kriteeriumitele (vt lõik 5.1). Docefrez kombineerituna doksorubitsiiniga on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärme kartsinoomi ravis patsientidele, kes pole varem saanud selle haiguse raviks tsütotoksilist teraapiat. Docefrez monoteraapiana on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärme kartsinoomiga patsientidele, kelle tsütotoksiline ravi on ebaõnnestunud. Eelnev kemoteraapia peab olema sisaldanud kas antratsükliini või alküülivat ainet. Docefrez kombinatsioonis trastusumaabiga on näidustatud metastaseerunud rinnanäärmevähiga patsientide raviks HER2-üleekspressiooniga kasvajate korral, kui patsient ei ole varem saanud kemoteraapiat metastaatilise haiguse raviks. Docefrez kombinatsioonis kapetsitabiiniga on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi raviks patsientidel, kellel eeln Przeczytaj cały dokument