Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
stiripentolis
Biocodex
N03AX17
stiripentol
Antiepileptics,
Miokloninė epilepsija, nepilnamečiai
Diacomit skirtas naudoti kartu su klobazamu ir valproatu kaip papildoma terapija, ugniai atsparios apibendrintas toninius-kloninius priepuolius pacientams, sergantiems sunkia kūdikių mioklonine epilepsija kūdikystėje (SKME, Draveto) kurių priepuoliai nėra tinkamai valdomas su klobazamu ir valproatu.
Revision: 18
Įgaliotas
2007-01-03
80 B. PAKUOTĖS LAPELIS 81 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI DIACOMIT 100 MG KIETOSIOS KAPSULĖS stiripentolis ( _stiripentolum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo vaiko gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali pakenkti net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko. - Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į vaiko gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Diacomit ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš pradedant vartoti Diacomit 3. Kaip vartoti Diacomit 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Diacomit 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA DIACOMIT IR KAM JIS VARTOJAMAS Stiripentolis, aktyvi Diacomit sudedamoji dalis, priklauso antiepileptinių vaistų grupei. Jis vartojamas kartu su klobazamu ir valproatu (kitais antiepilepsiniais vaistais) gydyti vieną epilepsijos formų, vadinamą sunkia kūdikių mioklonine epilepsija (Draveto sindromu), pasireiškiančia vaikams. Jūsų vaiko gydytojas paskyrė šiuos vaistus, norėdamas padėti gydyti Jūsų vaiko epilepsiją. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ PRADEDANT VARTOTI DIACOMIT JŪSŲ VAIKUI NEGALIMA VARTOTI DIACOMIT: • jei vaikas alergiškas stiripentoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); • jei vaikas kada nors patyrė kliedesio priepuolius (psichinę sutrikimo, susijaudinimo, nerimo ir haliucinacijų būklę). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su savo vaiko gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Diacomit: • Jei Jūsų vaikui sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija. • Jūsų vaiko kepenų funkcija turi būti patikrinta prie Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Diacomit 100 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg stiripentolio ( _stiripentolum_ ). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė 4 dydžio rausva kapsulė su įspaustu užrašu „Diacomit 100 mg“, ilgis 14 mm. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Diacomit skirtas pacientams, sergantiems sunkia kūdikių mioklonine epilepsija (SKME, Draveto sindromu), kartu su klobazamu ir valproatu kaip papildomi vaistai atspariems gydymui generalizuotiems toniniams-kloniniams traukuliams gydyti, kai jų nepavyksta kontroliuoti skiriant vien klobazamą ir valproatą. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Diacomit turėtų būti skiriamas tik prižiūrint pediatrui / vaikų neurologui, turinčiam patirties diagnozuojant ir gydant kūdikių ir vaikų epilepsiją. Dozavimas _Vaikų populiacija _ Stiripentolio dozės apskaičiuojamos mg/kg kūno svorio. Paros dozė gali būti skiriama per 2 ar 3 kartus. Papildomą gydymą stiripentoliu reikėtų įvesti palaipsniui didinant dozę, kol bus pasiekta rekomenduojama 50 mg/kg kūno svorio per parą dozė, skiriama kartu su klobazamu ir valproatu. Didinti stiripentolio dozę reikia palaipsniui, pradedant nuo 20 mg/kg kūno svorio per parą 1 savaitę, paskui – 30 mg/kg per parą 1 savaitę. Tolesnis dozės didinimas priklauso nuo amžiaus: - jaunesniems negu 6 metų vaikams trečiąją savaitę reikia skirti papildomus 20 mg/kg per parą ir šitaip per tris savaites pasiekti rekomenduojamą 50 mg/kg kūno svorio per parą dozę; - vaikams nuo 6 iki 12 metų kas savaitę reikia skirti papildomus 10 mg/kg per parą, ir šitaip per keturias savaites pasiekti rekomenduojamą 50 mg/kg kūno svorio per parą dozę; - 12 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams kas savaitę reikia skirti papildomus 5 mg/kg per parą, kol remiantis klinikiniu įvertinimu bus pasiekta optimali dozė. Rekomendu Przeczytaj cały dokument