Diacomit

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

stiripentolis

Διαθέσιμο από:

Biocodex

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX17

INN (Διεθνής Όνομα):

stiripentol

Θεραπευτική ομάδα:

Antiepileptics,

Θεραπευτική περιοχή:

Miokloninė epilepsija, nepilnamečiai

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Diacomit skirtas naudoti kartu su klobazamu ir valproatu kaip papildoma terapija, ugniai atsparios apibendrintas toninius-kloninius priepuolius pacientams, sergantiems sunkia kūdikių mioklonine epilepsija kūdikystėje (SKME, Draveto) kurių priepuoliai nėra tinkamai valdomas su klobazamu ir valproatu.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2007-01-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

80
B. PAKUOTĖS LAPELIS
81
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DIACOMIT 100 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
stiripentolis (
_stiripentolum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo vaiko gydytoją
arba vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo
duoti negalima. Vaistas gali
pakenkti net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų
vaiko.
-
Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis
šiame lapelyje nenurodytas),
kreipkitės į vaiko gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Diacomit ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš pradedant vartoti Diacomit
3.
Kaip vartoti Diacomit
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Diacomit
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DIACOMIT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Stiripentolis, aktyvi Diacomit sudedamoji dalis, priklauso
antiepileptinių vaistų grupei.
Jis vartojamas kartu su klobazamu ir valproatu (kitais
antiepilepsiniais vaistais) gydyti vieną
epilepsijos formų, vadinamą sunkia kūdikių mioklonine epilepsija
(Draveto sindromu), pasireiškiančia
vaikams. Jūsų vaiko gydytojas paskyrė šiuos vaistus, norėdamas
padėti gydyti Jūsų vaiko epilepsiją.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ PRADEDANT VARTOTI DIACOMIT
JŪSŲ VAIKUI NEGALIMA VARTOTI DIACOMIT:
•
jei vaikas alergiškas stiripentoliui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
•
jei vaikas kada nors patyrė kliedesio priepuolius (psichinę
sutrikimo, susijaudinimo, nerimo ir
haliucinacijų būklę).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su savo vaiko gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami
vartoti Diacomit:
•
Jei Jūsų vaikui sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija.
•
Jūsų vaiko kepenų funkcija turi būti patikrinta prie�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Diacomit 100 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg stiripentolio (
_stiripentolum_
).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
4 dydžio rausva kapsulė su įspaustu užrašu „Diacomit 100 mg“,
ilgis 14 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Diacomit skirtas pacientams, sergantiems sunkia kūdikių mioklonine
epilepsija (SKME, Draveto
sindromu), kartu su klobazamu ir valproatu kaip papildomi vaistai
atspariems gydymui
generalizuotiems toniniams-kloniniams traukuliams gydyti, kai jų
nepavyksta kontroliuoti skiriant
vien klobazamą ir valproatą.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Diacomit turėtų būti skiriamas tik prižiūrint pediatrui / vaikų
neurologui, turinčiam patirties
diagnozuojant ir gydant kūdikių ir vaikų epilepsiją.
Dozavimas
_Vaikų populiacija _
Stiripentolio dozės apskaičiuojamos mg/kg kūno svorio.
Paros dozė gali būti skiriama per 2 ar 3 kartus.
Papildomą gydymą stiripentoliu reikėtų įvesti palaipsniui
didinant dozę, kol bus pasiekta
rekomenduojama 50 mg/kg kūno svorio per parą dozė, skiriama kartu
su klobazamu ir valproatu.
Didinti stiripentolio dozę reikia palaipsniui, pradedant nuo 20 mg/kg
kūno svorio per parą 1 savaitę,
paskui – 30 mg/kg per parą 1 savaitę. Tolesnis dozės didinimas
priklauso nuo amžiaus:
- jaunesniems negu 6 metų vaikams trečiąją savaitę reikia skirti
papildomus 20 mg/kg per parą ir šitaip
per tris savaites pasiekti rekomenduojamą 50 mg/kg kūno svorio per
parą dozę;
- vaikams nuo 6 iki 12 metų kas savaitę reikia skirti papildomus 10
mg/kg per parą, ir šitaip per
keturias savaites pasiekti rekomenduojamą 50 mg/kg kūno svorio per
parą dozę;
- 12 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams kas savaitę reikia
skirti papildomus 5 mg/kg per parą,
kol remiantis klinikiniu įvertinimu bus pasiekta optimali dozė.
Rekomendu