Diacomit
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-08-2014
Składnik aktywny:
Stiripentol
Dostępny od:
Biocodex
Kod ATC:
N03AX17
INN (International Nazwa):
stiripentol
Grupa terapeutyczna:
Antiepileptika,
Dziedzina terapeutyczna:
Myoklonische Epilepsie, Juvenil
Wskazania:
Stiripentol wird deren Anfälle nicht ausreichend sind für den Einsatz in Verbindung mit Clobazam und Valproat als Zusatztherapie Therapie des refraktären generalisierten Stärkungsmittel-klonischen Anfälle bei Patienten mit schwere myoklonische Epilepsie im Kleinkindalter (SMEI, Dravet Syndrom) gesteuert mit Clobazam und Valproat.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2007-01-03
Ulotka dla pacjenta
84
B. PACKUNGSBEILAGE
85
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DIACOMIT 100 MG HARTKAPSELN
(E)-Stiripentol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND MIT DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt oder
Apotheker Ihres Kindes.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben
wie Ihr Kind.
-
Sollten bei Ihrem Kind irgendwelche Nebenwirkungen auftreten, wenden
Sie sich an den Arzt
oder
Apotheker
Ihres
Kindes.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Diacomit und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Diacomit einnimmt?
3.
Wie ist Diacomit einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5
Wie ist Diacomit aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DIACOMIT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Stiripentol,
der
Wirkstoff
von
Diacomit,
gehört
zu
einer
Gruppe
von
Arzneimitteln,
die
als
Antiepileptika bezeichnet werden.
Es wird in Verbindung mit Clobazam und Valproat (anderen
Antiepileptika) angewendet, um eine
bestimmte Form der Epilepsie, die so genannte schwere myoklonische
Epilepsie des Kindesalters
(Dravet-Syndrom),
die
bei
Kindern
auftritt,
zu
behandeln.
Der
Arzt
Ihres
Kindes
hat
dieses
Arzneimittel verordnet, das bei der Behandlung der Epilepsie Ihres
Kindes helfen soll.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHR KIND DIACOMIT EINNIMMT?
IHR KIND DARF DIACOMIT NICHT EINNEHMEN
•
wenn Ihr Kind allergisch gegen Stiripentol oder einen der in Abschnitt
6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
•
wenn Ihr Kind bereits Deliriumsanfälle hatte (hierbei handelt es sich
um e
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Diacomit 100 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 100 mg
(E)-Stiripentol (
Stiripentol).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Rosa-weiße Kapseln Größe 4, bedruckt mit „Diacomit 100 mg“, 14
mm Länge.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Diacomit ist indiziert als Zusatztherapie für die Anwendung in
Verbindung mit Clobazam und
Valproat
bei
refraktären
generalisierten
tonisch-klonischen
Anfällen
bei
Patienten
mit schwerer
myoklonischer Epilepsie im Kindesalter (SMEI, Dravet-Syndrom), deren
Anfälle mit Clobazam und
Valproat nicht angemessen kontrolliert werden können.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Diacomit sollte nur unter Überwachung eines mit der Diagnose und
Behandlung der Epilepsie bei
Kleinkindern und Kindern erfahrenen Pädiaters / Neuropädiaters
angewendet werden.
Dosierung
_Kinder und Jugendliche_
Die Stiripentol-Dosis wird auf der Grundlage von mg/kg Körpergewicht
berechnet.
Die tägliche Dosis kann in 2 oder 3 Teildosen eingenommen werden.
Zu Beginn der Zusatzbehandlung mit Stiripentol sollte die Dosis
schrittweise bis zur empfohlenen
Dosis
von
50
mg/kg/Tag
erhöht
werden,
welche
in
Verbindung
mit
Clobazam
und
Valproat
verabreicht wird.
Die Stiripentol-Dosis ist schrittweise zu erhöhen von 20 mg/kg/Tag in
der 1. Woche auf 30 mg/kg/Tag
in der 2. Woche. Die weitere Dosiserhöhung ist altersabhängig:
- Kinder unter 6 Jahren sollten in der dritten Woche weitere 20
mg/kg/Tag erhalten, womit die
empfohlene Dosis von 50 mg/kg/Tag in drei Wochen erreicht wird;
- Kinder zwischen 6 und 12 Jahren sollten wöchentlich weitere 10
mg/kg/Tag erhalten, womit die
empfohlene Dosis von 50 mg/kg/Tag in vier Wochen erreicht wird;
- Kinder und Jugendliche über 12 Jahren sollten wöchentlich weitere
5 mg/kg/Tag erhalten, bis die
nach klinischer Einschätzung optimale Dosis erreicht ist.
Die empf
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