Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
N05CM18
dexmedetomidine
psykoleptiske
Bevisst Sedasjon
For sedasjon av voksne intensivavhengige pasienter som krever et sederingsnivå ikke dypere enn oppsving som følge av verbal stimulering (tilsvarende Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 til -3).
Revision: 16
autorisert
2011-09-15
23 B. PAKNINGSVEDLEGG 24 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN DEXDOR 100 MIKROGRAM/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING deksmedetomidin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Dexdor er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Dexdor 3. Hvordan du bruker Dexdor 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Dexdor 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA DEXDOR ER OG HVA DET BRUKES MOT Dexdor inneholder et virkestoff som heter deksmedetomidin, som hører til en gruppe medisiner som kalles sedativer. Det brukes for å oppnå sedasjon (en tilstand av avslappet døsighet eller søvn) for voksne pasienter i intensivbehandling på sykehus eller moderat sedasjon under forskjellige diagnostiske eller kirurgiske prosedyrer. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER DEXDOR BRUK IKKE DEXDOR - dersom du er allergisk overfor deksmedetomidin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (liste opp i avsnitt 6) - dersom du har hjerterytmeforstyrrelser (hjerteblokk grad 2 eller 3) - dersom du har svært lavt blodtrykk som ikke responderer på behandling - dersom du nylig har hatt et slag eller andre alvorlige tilstander som påvirker blodforsyningen til hjernen. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Før behandling med Dexdor, fortell lege eller sykepleier hvis noe av det følgende gjelder deg ettersom Dexdor må brukes med forsiktighet: - dersom du har unormalt lav puls (enten det skyldes sykdom eller god fysisk form), da det kan øke risikoen for hjertestans - dersom du har lavt blodtrykk - dersom du har lavt blodvolum, for eksempel ette Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Dexdor 100 mikrogram/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml av konsentrat inneholder deksmedetomidinhydroklorid tilsvarende 100 mikrogram deksmedetomidin. Hver 2 ml ampulle inneholder 200 mikrogram deksmedetomidin. Hvert 2 ml hetteglass inneholder 200 mikrogram deksamedetomidin. Hvert 4 ml hetteglass inneholder 400 mikrogram deksmedetomidin. Hvert 10 ml hetteglass inneholder 1000 mikrogram deksmedetomidin. Konsentrasjonen av ferdig fortynnet oppløsning skal være enten 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat). Konsentratet er en klar og fargeløs oppløsning, pH 4,5–7,0. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER For sedasjon av voksne pasienter i intensivbehandling når sedasjonsnivå ikke må være lavere enn at pasienten responderer på verbal stimulering (tilsvarende Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 til -3). For sedasjon av ikke-intuberte voksne pasienter før og/eller under diagnostiske eller kirurgiske prosedyrer som krever sedasjon, dvs. prosedyre- eller moderat sedasjon. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE FOR SEDASJON AV VOKSNE PASIENTER I INTENSIVBEHANDLING NÅR SEDASJONSNIVÅ IKKE MÅ VÆRE LAVERE ENN AT PASIENTEN RESPONDERER PÅ VERBAL STIMULERING (TILSVARENDE RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE (RASS) 0 TIL -3). Kun til bruk i sykehus. Dexdor skal kun administreres av helsepersonell som er trenet i behandling av intensivpasienter. Dosering Pasienter som allerede er intubert og sedert kan byttes til deksmedetomidin med en initial infusjonshastighet på 0,7 mikrogram/kg/time som så kan justeres trinnvis innenfor doseintervallet 0,2 til 1,4 mikrogram/kg/time, avhengig av pasientens respons, for å oppnå ønsket sedasjonsnivå. En lavere initial infusjonshastighet bør vurderes for svekkede pasienter. Deksmedetomidin er veldig potent og infusjonshastighe Przeczytaj cały dokument