Dexdor

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: नॉर्वेजियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Dexmedetomidine hydrochloride

थमां उपलब्ध:

Orion Corporation

ए.टी.सी कोड:

N05CM18

INN (इंटरनेशनल नाम):

dexmedetomidine

चिकित्सीय समूह:

psykoleptiske

चिकित्सीय क्षेत्र:

Bevisst Sedasjon

चिकित्सीय संकेत:

For sedasjon av voksne intensivavhengige pasienter som krever et sederingsnivå ikke dypere enn oppsving som følge av verbal stimulering (tilsvarende Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 til -3).

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 16

प्राधिकरण का दर्जा:

autorisert

प्राधिकरण की तारीख:

2011-09-15

सूचना पत्रक

23
B. PAKNINGSVEDLEGG
24
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
DEXDOR 100 MIKROGRAM/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
deksmedetomidin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Dexdor er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Dexdor
3.
Hvordan du bruker Dexdor
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Dexdor
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DEXDOR ER OG HVA DET BRUKES MOT
Dexdor inneholder et virkestoff som heter deksmedetomidin, som hører
til en gruppe medisiner som
kalles sedativer. Det brukes for å oppnå sedasjon (en tilstand av
avslappet døsighet eller søvn) for
voksne pasienter i intensivbehandling på sykehus eller moderat
sedasjon under forskjellige
diagnostiske eller kirurgiske prosedyrer.
2.
HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER DEXDOR
BRUK IKKE DEXDOR
-
dersom du er allergisk overfor deksmedetomidin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (liste opp i avsnitt 6)
-
dersom du har hjerterytmeforstyrrelser (hjerteblokk grad 2 eller 3)
-
dersom du har svært lavt blodtrykk som ikke responderer på
behandling
-
dersom du nylig har hatt et slag eller andre alvorlige tilstander som
påvirker blodforsyningen til
hjernen.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Før behandling med Dexdor, fortell lege eller sykepleier hvis noe av
det følgende gjelder deg ettersom
Dexdor må brukes med forsiktighet:
-
dersom du har unormalt lav puls (enten det skyldes sykdom eller god
fysisk form), da det kan øke
risikoen for hjertestans
-
dersom du har lavt blodtrykk
-
dersom du har lavt blodvolum, for eksempel ette

उत्पाद विशेषताएं

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Dexdor 100 mikrogram/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml av konsentrat inneholder deksmedetomidinhydroklorid
tilsvarende 100 mikrogram
deksmedetomidin.
Hver 2 ml ampulle inneholder 200 mikrogram deksmedetomidin.
Hvert 2 ml hetteglass inneholder 200 mikrogram deksamedetomidin.
Hvert 4 ml hetteglass inneholder 400 mikrogram deksmedetomidin.
Hvert 10 ml hetteglass inneholder 1000 mikrogram deksmedetomidin.
Konsentrasjonen av ferdig fortynnet oppløsning skal være enten 4
mikrogram/ml eller
8 mikrogram/ml.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Konsentratet er en klar og fargeløs oppløsning, pH 4,5–7,0.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
For sedasjon av voksne pasienter i intensivbehandling når
sedasjonsnivå ikke må være lavere enn at
pasienten responderer på verbal stimulering (tilsvarende Richmond
Agitation-Sedation Scale (RASS)
0 til -3).
For sedasjon av ikke-intuberte voksne pasienter før og/eller under
diagnostiske eller kirurgiske
prosedyrer som krever sedasjon, dvs. prosedyre- eller moderat
sedasjon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
FOR SEDASJON AV VOKSNE PASIENTER I INTENSIVBEHANDLING NÅR
SEDASJONSNIVÅ IKKE MÅ VÆRE LAVERE
ENN AT PASIENTEN RESPONDERER PÅ VERBAL STIMULERING (TILSVARENDE
RICHMOND AGITATION-SEDATION
SCALE (RASS) 0 TIL -3).
Kun til bruk i sykehus. Dexdor skal kun administreres av
helsepersonell som er trenet i behandling av
intensivpasienter.
Dosering
Pasienter som allerede er intubert og sedert kan byttes til
deksmedetomidin med en initial
infusjonshastighet på 0,7 mikrogram/kg/time som så kan justeres
trinnvis innenfor doseintervallet 0,2
til 1,4 mikrogram/kg/time, avhengig av pasientens respons, for å
oppnå ønsket sedasjonsnivå. En
lavere initial infusjonshastighet bør vurderes for svekkede
pasienter. Deksmedetomidin er veldig
potent og infusjonshastighe