Dafiro
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-11-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-11-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-07-2015
Składnik aktywny:
l'amlodipine, valsartan
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
C09DB01
INN (International Nazwa):
amlodipine, valsartan
Grupa terapeutyczna:
Agents agissant sur le système rénine-angiotensine
Dziedzina terapeutyczna:
Hypertension
Wskazania:
Traitement de l'hypertension essentielle. Dafiro est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n'est pas adéquatement contrôlée sur l'amlodipine ou le valsartan en monothérapie.
Podsumowanie produktu:
Revision: 30
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2007-01-15
Ulotka dla pacjenta
53
B. NOTICE
54
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DAFIRO 5 MG/80 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
DAFIRO 5 MG/160 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
DAFIRO 10 MG/160 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
amlodipine/valsartan
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notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu'est-ce que Dafiro et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dafiro
3.
Comment prendre Dafiro
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Dafiro
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DAFIRO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Les comprimés de Dafiro contiennent deux substances appelées
amlodipine et valsartan. Ces deux
substances contribuent au contrôle de la tension artérielle lorsque
celle-ci est trop élevée.
−
L'amlodipine appartient à un groupe de substances appelées «
inhibiteurs calciques ».
L'amlodipine empêche le calcium de traverser la paroi des vaisseaux
sanguins, ce qui empêche
les vaisseaux sanguins de se rétrécir.
−
Le valsartan appartient à un groupe de substances appelées «
antagonistes des récepteurs de
l'angiotensine II ». L'angiotensine II est produite par le corps et
elle provoque le rétrécissement
des vaisseaux sanguins, avec pour conséquence une augmentation de la
tension artérielle. Le
valsartan agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II.
Ce
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Dafiro 5 mg/80 mg comprimés pelliculés
Dafiro 5 mg/160 mg comprimés pelliculés
Dafiro 10 mg/160 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dafiro 5 mg/80 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d'amlodipine (sous forme de
bésylate d'amlodipine) et
80 mg de valsartan.
Dafiro 5 mg/160 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d'amlodipine (sous forme de
bésylate d'amlodipine) et
160 mg de valsartan.
Dafiro 10 mg/160 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d'amlodipine (sous forme de
bésylate d'amlodipine) et
160 mg de valsartan.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Dafiro 5 mg/80 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rond, jaune foncé, à bords biseautés, portant
l'inscription « NVR » sur une face et
« NV » sur l'autre face. Taille approximative : 8,20 mm de
diamètre.
Dafiro 5 mg/160 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé ovale, jaune foncé, portant l'inscription « NVR
» sur une face et « ECE » sur
l'autre face. Taille approximative : 14,2 mm (longueur) x 5,7 mm
(largeur).
Dafiro 10 mg/160 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé ovale, jaune clair, portant l'inscription « NVR
» sur une face et « UIC » sur l'autre
face. Taille approximative : 14,2 mm (longueur) x 5,7 mm (largeur).
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
Dafiro est indiqué chez les patients adultes dont la pression
artérielle n'est pas suffisamment contrôlée
sous amlodipine ou valsartan en monothérapie.
3
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée de Dafiro est d'un comprimé par jour.
Dafiro 5 mg/80 mg peut être administré chez les patients dont la
pression artérielle n'est pas
suffisamment contrôlée avec l'amlodipine 5 mg ou le valsart
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