Dafiro

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

l'amlodipine, valsartan

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

C09DB01

INN (International Name):

amlodipine, valsartan

Therapeutic group:

Agents agissant sur le système rénine-angiotensine

Therapeutic area:

Hypertension

Therapeutic indications:

Traitement de l'hypertension essentielle. Dafiro est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n'est pas adéquatement contrôlée sur l'amlodipine ou le valsartan en monothérapie.

Product summary:

Revision: 30

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2007-01-15

Patient Information leaflet

53
B. NOTICE
54
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DAFIRO 5 MG/80 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
DAFIRO 5 MG/160 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
DAFIRO 10 MG/160 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
amlodipine/valsartan
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
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pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu'est-ce que Dafiro et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dafiro
3.
Comment prendre Dafiro
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Dafiro
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DAFIRO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Les comprimés de Dafiro contiennent deux substances appelées
amlodipine et valsartan. Ces deux
substances contribuent au contrôle de la tension artérielle lorsque
celle-ci est trop élevée.
−
L'amlodipine appartient à un groupe de substances appelées «
inhibiteurs calciques ».
L'amlodipine empêche le calcium de traverser la paroi des vaisseaux
sanguins, ce qui empêche
les vaisseaux sanguins de se rétrécir.
−
Le valsartan appartient à un groupe de substances appelées «
antagonistes des récepteurs de
l'angiotensine II ». L'angiotensine II est produite par le corps et
elle provoque le rétrécissement
des vaisseaux sanguins, avec pour conséquence une augmentation de la
tension artérielle. Le
valsartan agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II.
Ce

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Dafiro 5 mg/80 mg comprimés pelliculés
Dafiro 5 mg/160 mg comprimés pelliculés
Dafiro 10 mg/160 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dafiro 5 mg/80 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d'amlodipine (sous forme de
bésylate d'amlodipine) et
80 mg de valsartan.
Dafiro 5 mg/160 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d'amlodipine (sous forme de
bésylate d'amlodipine) et
160 mg de valsartan.
Dafiro 10 mg/160 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d'amlodipine (sous forme de
bésylate d'amlodipine) et
160 mg de valsartan.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Dafiro 5 mg/80 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rond, jaune foncé, à bords biseautés, portant
l'inscription « NVR » sur une face et
« NV » sur l'autre face. Taille approximative : 8,20 mm de
diamètre.
Dafiro 5 mg/160 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé ovale, jaune foncé, portant l'inscription « NVR
» sur une face et « ECE » sur
l'autre face. Taille approximative : 14,2 mm (longueur) x 5,7 mm
(largeur).
Dafiro 10 mg/160 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé ovale, jaune clair, portant l'inscription « NVR
» sur une face et « UIC » sur l'autre
face. Taille approximative : 14,2 mm (longueur) x 5,7 mm (largeur).
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
Dafiro est indiqué chez les patients adultes dont la pression
artérielle n'est pas suffisamment contrôlée
sous amlodipine ou valsartan en monothérapie.
3
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée de Dafiro est d'un comprimé par jour.
Dafiro 5 mg/80 mg peut être administré chez les patients dont la
pression artérielle n'est pas
suffisamment contrôlée avec l'amlodipine 5 mg ou le valsart