Dafiro HCT
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-12-2013
Składnik aktywny:
valsartan, hydrochlorothiazide, Amlodipine besilate
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
C09DX01
INN (International Nazwa):
amlodipine besilate, valsartan, hydrochlorothiazide
Grupa terapeutyczna:
Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina
Dziedzina terapeutyczna:
Hipertensión
Wskazania:
Tratamiento de la hipertensión esencial como terapia de sustitución en pacientes adultos cuya presión arterial se controla adecuadamente en la combinación de amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida (HCT), tomada como tres formulaciones del solo-componente o como una dos componentes y una formulación monocomponente.
Podsumowanie produktu:
Revision: 26
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2009-11-03
Ulotka dla pacjenta
77
B. PROSPECTO
78
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DAFIRO HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
DAFIRO HCT 10 MG/160 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
DAFIRO HCT 5 MG/160 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
DAFIRO HCT 10 MG/160 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
DAFIRO HCT 10 MG/320 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Dafiro HCT y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dafiro HCT
3.
Cómo tomar Dafiro HCT
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dafiro HCT
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES DAFIRO HCT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dafiro HCT comprimidos contiene tres sustancias llamadas amlodipino,
valsartán e hidroclorotiazida.
Todas estas sustancias ayudan a controlar la presión arterial
elevada.
−
Amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas «antagonistas
de los canales del
calcio». Amlodipino evita que el calcio penetre en la pared del vaso
sanguíneo, lo que evita el
estrechamiento de los vasos sanguíneos.
−
Valsartán pertenece a un grupo de sustancias llamadas «antagonistas
del receptor de la
angiotensina II». La angiotensina II es producida por el cuerpo y
hace que los vasos sanguíneos
se estrechen, elevando por tanto la presión arterial. Valsartán
actúa bloqueando el efecto de la
angiotensin
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de amlodipino
(como amlodipino besilato),
160 mg de valsartán, y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de amlodipino
(como amlodipino besilato),
160 mg de valsartán, y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de amlodipino
(como amlodipino besilato),
160 mg de valsartán, y 25 mg de hidroclorotiazida.
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de amlodipino
(como amlodipino besilato),
160 mg de valsartán, y 25 mg de hidroclorotiazida.
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de amlodipino
(como amlodipino besilato),
320 mg de valsartán, y 25 mg de hidroclorotiazida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos biconvexos, ovalados, de color blanco, con los bordes
biselados, la impresión «NVR»
en una cara y «VCL» en la otra. Tamaño aproximado: 15 mm (largo) x
5,9 mm (ancho).
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
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