Cytopoint
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-07-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-07-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-09-2021
Składnik aktywny:
lokivetmab
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QD11AH91
INN (International Nazwa):
lokivetmab
Grupa terapeutyczna:
Hundar
Dziedzina terapeutyczna:
Övriga dermatologiska medel, Medel för dermatit, exkl kortikosteroider
Wskazania:
Behandling av kliniska manifestationer av atopisk dermatit hos hundar.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
auktoriserad
Data autoryzacji:
2017-04-25
Ulotka dla pacjenta
16
B. BIPACKSEDEL
17
BIPACKSEDEL
CYTOPOINT 10 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR HUND
CYTOPOINT 20 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR HUND
CYTOPOINT 30 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR HUND
CYTOPOINT 40 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR HUND
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
CYTOPOINT 10 mg injektionsvätska, lösning för hund
CYTOPOINT 20 mg injektionsvätska, lösning för hund
CYTOPOINT 30 mg injektionsvätska, lösning för hund
CYTOPOINT 40 mg injektionsvätska, lösning för hund
lokivetmab
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
AKTIVA SUBSTANSER:
En 1 ml injektionsflaska innehåller:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmab*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmab*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmab*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmab*
40 mg
*Lokivetmab är en hundanpassad monoklonal antikropp som uttrycks med
rekombinant teknik i
äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO celler).
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Behandling av klåda förenad med allergisk dermatit (allergisk
inflammation i huden) hos hundar.
Behandling av symtom på atopisk dermatit (eksem) hos hundar.
18
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot
några hjälpämnen.
Använd inte till hundar som väger mindre än 3 kg.
6.
BIVERKNINGAR
Överkänslighetsreaktioner (anafylaktisk chock, svullnad i ansiktet,
nässelutslag) har rapporterats
förekomma i sällsynta fall från spontana rapporter. I sådana fall
ska lämplig behandling påbörjas
omedelbart.
Kräkningar och/eller diarré har rapporterats förekomma i sällsynta
fall från spontana rapporter och kan
uppstå i samband med överkänslighetsre
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
CYTOPOINT 10 mg injektionsvätska, lösning för hund
CYTOPOINT 20 mg injektionsvätska, lösning för hund
CYTOPOINT 30 mg injektionsvätska, lösning för hund
CYTOPOINT 40 mg injektionsvätska, lösning för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AKTIV SUBSTANS:
En 1 ml injektionsflaska innehåller:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmab*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmab*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmab*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmab*
40 mg
*Lokivetmab är en hundanpassad monoklonal antikropp som uttrycks med
rekombinant teknik i
äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO celler).
HJÄLPÄMNEN:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Produkten ska vara klar eller opalskimrande utan synliga partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Behandling av klåda förenad med allergisk dermatit hos hundar.
Behandling av kliniska symtom på atopisk dermatit hos hundar.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den (de) aktiva substansen
(substanserna) eller mot något av
hjälpämnena.
Använd inte till hundar som väger mindre än 3 kg.
3
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Lokivetmab kan orsaka övergående eller kvarstående
anti-läkemedelsantikroppar. Utveckling av
sådana antikroppar är ovanlig och det är möjligt att de inte ger
någon effekt (övergående anti-
läkemedelsantikroppar) eller leder till en betydlig minskning i
effekten (kvarstående anti-
läkemedelsantikroppar) hos djur som tidigare svarat på behandlingen.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
För en lyckad behandling av allergisk dermatit är det viktigt att
överväga om allergenet kan undvikas
eller elimineras. När klåda förenad med allergisk dermatit
behandlas med lokivetmab ska eventuella
underliggande orsaker (t.ex. allergisk dermat
Przeczytaj cały dokument
