Cystadrops
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-10-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-10-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-02-2017
Składnik aktywny:
Mercaptaminhydrochlorid
Dostępny od:
Recordati Rare Diseases
Kod ATC:
S01XA21
INN (International Nazwa):
mercaptamine
Grupa terapeutyczna:
Ophthalmika
Dziedzina terapeutyczna:
Cystinose
Wskazania:
Cystadrops ist indiziert zur Behandlung von Hornhaut-Cystin-Kristallausscheidungen bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit Cystinose.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2017-01-18
Ulotka dla pacjenta
20
B. PACKUNGSBEILAGE
21
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CYSTADROPS 3,8 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG
cysteamin (Mercaptamin)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cystadrops und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cystadrops beachten?
3.
Wie ist Cystadrops anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cystadrops aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CYSTADROPS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST CYSTADROPS?
Cystadrops sind Augentropfen, Lösung, und enthalten den Wirkstoff
Cysteamin (auch bekannt als
Mercaptamin).
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cysteamin verringert die Menge von Cystinkristallen auf der
Augenoberfläche (Hornhaut) bei
Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit Cystinose.
WAS IST CYSTINOSE?
Cystinose ist eine seltene Erbkrankheit, bei der der Körper nicht in
der Lage ist, überschüssiges Cystin
(eine Aminosäure) auszuscheiden, so dass sich Cystinkristalle an
verschiedenen Organen (wie z. B.
Nieren und Augen) ablagern. Eine Ansammlung von Kristallen in den
Augen kann zu einer erhöhten
Empfindlichkeit gegenüber Licht (Photophobie), Zerstörung der
Hornhaut (Keratopathie) und zum
Verlust des Sehvermögens führen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CYSTADROPS BEACHTEN?
CYSTADROPS DARF NICHT ANGE
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Charakterystyka produktu
_ _
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cystadrops 3,8 mg/ml Augentropfen, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält Mercaptaminhydrochlorid, das 3,8 mg Mercaptamin
(Cysteamin) entspricht.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml Augentropfen, Lösung, enthält 0,1 mg Benzalkoniumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung.
Viskose, klare Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cystadrops ist zur Behandlung von Cystinablagerungen in der Hornhaut
bei Erwachsenen und Kindern
ab 2 Jahren mit Cystinose indiziert.
_ _
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Einleitung der Behandlung mit Cystadrops muss unter Aufsicht eines
Arztes erfolgen, der über
Erfahrung in der Behandlung von Cystinose verfügt.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 4-mal täglich einen Tropfen pro Auge
während der Wachstunden. Der
empfohlene Abstand zwischen den einzelnen Einträufelungen beträgt 4
Stunden. Die Dosis kann in
Abhängigkeit vom Ergebnis der Augenuntersuchung (wie z. B.
Beurteilung der Cystinablagerungen in
der Hornhaut, Photophobie) schrittweise (auf eine tägliche
Mindestdosis von 1 Tropfen pro Auge)
verringert werden.
Wenn der Patient die Anwendung der Augentropfen einmal vergisst, ist
er anzuweisen, die
Behandlung mit der nächsten Einträufelung fortzusetzen.
Die Dosis von 4 Tropfen täglich pro Auge darf nicht überschritten
werden.
Wird die Behandlung mit Cystadrops unterbrochen, nimmt die Ansammlung
von Cystinkristallen in
der Hornhaut zu. Die Behandlung darf nicht abgebrochen werden.
_Kinder und Jugendliche _
Cystadrops kann bei Kindern ab 2 Jahren mit der gleichen Dosis wie bei
Erwachsenen angewendet
werden (siehe Abschnitt 5.1).
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cystadrops bei Kindern im Alter von
unter 2 Jahren ist nicht
erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
3
Um die Anwendung zu erleichtern,
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