Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ramucirumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01FX
ramucirumab
Antineoplastische middelen
Maagneoplasma
Maag-cancerCyramza in combinatie met paclitaxel is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde maagkanker of gastro-oesofageale junctie adenocarcinoom met progressie van de ziekte na voorafgaande platinum en fluoropyrimidine chemotherapie. Cyramza monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde maagkanker of gastro-oesofageale junctie adenocarcinoom met progressie van de ziekte na voorafgaande platina of fluoropyrimidine chemotherapie, voor wie de behandeling in combinatie met paclitaxel is niet geschikt. Colorectale cancerCyramza, in combinatie met FOLFIRI (irinotecan, folinezuur en 5‑fluorouracil), is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) met progressie van de ziekte op of na voorafgaande behandeling met bevacizumab, oxaliplatine en een fluoropyrimidine. Non-small cell lung cancerCyramza in combinatie met docetaxel is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met progressie van de ziekte na platinum gebaseerde chemotherapie. Hepatocellulair carcinomaCyramza monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd of niet operabel hepatocellulair carcinoom bij wie een serum alpha-foetoproteïne (AFP) van ≥ 400 ng/ml en die eerder werden behandeld met sorafenib.
Revision: 16
Erkende
2014-12-19
45 B. BIJSLUITER 46 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CYRAMZA 10 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE ramucirumab LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Cyramza en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe krijgt u dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CYRAMZA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Cyramza is een geneesmiddel voor de behandeling van kanker dat de werkzame stof ramucirumab bevat. Deze werkzame stof is een monoklonaal antilichaam. Dit is een gespecialiseerd eiwit dat een ander eiwit dat in de bloedvaten voorkomt, de ‘VEGF-receptor 2’, kan herkennen en dat dit andere eiwit aan zich bindt. Deze receptor is nodig voor de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten. Om te kunnen groeien heeft kanker nieuwe bloedvaten nodig. Door zich te binden aan de ‘VEFG-receptor 2’ blokkeert het geneesmiddel dit eiwit en sluit de bloedtoevoer naar de kankercellen af. Cyramza wordt gegeven in combinatie met paclitaxel, een ander middel tegen kanker, voor de behandeling van gevorderde maagkanker (of kanker van de verbinding van de slokdarm en de maag) bij volwassenen bij wie de ziekte na eerdere behandeling met geneesmiddelen tegen kanker is verergerd. Cyramza wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde maagkanker (waaronder kanker van de verbinding van de slokdarm en de maag) bij volwassenen bij wie de ziekte na eerdere behandeling met kankergeneesmiddelen is verdergegaan en voor wie behandeling met Cyramza in Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Cyramza 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg ramucirumab. Elke flacon van 10 ml bevat 100 mg ramucirumab. Elke flacon van 50 ml bevat 500 mg ramucirumab. Ramucirumab is een humaan IgG1 monoclonaal antilichaam, dat wordt geproduceerd in muriene (NS0) cellen met DNA-recombinatietechniek. Hulpstof met bekend effect Elke 10 ml flacon bevat ongeveer 17 mg natrium. Elke 50 ml flacon bevat ongeveer 85 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Het concentraat is een heldere of licht opaalachtige en kleurloze tot lichtgele oplossing, pH 6,0. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Maagkanker Cyramza in combinatie met paclitaxel is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde maagkanker of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang met progressie van de ziekte na eerdere chemotherapie met platina en een fluoropyrimidine (zie rubriek 5.1). _ _ Cyramza als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde maagkanker of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, met progressie van de ziekte na eerdere chemotherapie met platina of een fluoropyrimidine, voor wie een combinatiebehandeling met paclitaxel niet geschikt is (zie rubriek 5.1.). Colorectaal kanker Cyramza is in combinatie met FOLFIRI (irinotecan, folinezuur en 5-fluoro-uracil) geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom (mCRC), die progressie van de ziekte hebben bij of na behandeling met bevacizumab, oxaliplatine en een fluoropyrimidine. Niet-kleincellige longkanker Cyramza in combinatie met erlotinib is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met epiderm Przeczytaj cały dokument