Cyramza

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ramucirumab

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FX

INN (Διεθνής Όνομα):

ramucirumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische middelen

Θεραπευτική περιοχή:

Maagneoplasma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Maag-cancerCyramza in combinatie met paclitaxel is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde maagkanker of gastro-oesofageale junctie adenocarcinoom met progressie van de ziekte na voorafgaande platinum en fluoropyrimidine chemotherapie. Cyramza monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde maagkanker of gastro-oesofageale junctie adenocarcinoom met progressie van de ziekte na voorafgaande platina of fluoropyrimidine chemotherapie, voor wie de behandeling in combinatie met paclitaxel is niet geschikt. Colorectale cancerCyramza, in combinatie met FOLFIRI (irinotecan, folinezuur en 5‑fluorouracil), is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) met progressie van de ziekte op of na voorafgaande behandeling met bevacizumab, oxaliplatine en een fluoropyrimidine. Non-small cell lung cancerCyramza in combinatie met docetaxel is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met progressie van de ziekte na platinum gebaseerde chemotherapie. Hepatocellulair carcinomaCyramza monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd of niet operabel hepatocellulair carcinoom bij wie een serum alpha-foetoproteïne (AFP) van ≥ 400 ng/ml en die eerder werden behandeld met sorafenib.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2014-12-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

45
B. BIJSLUITER
46
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CYRAMZA 10 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
ramucirumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cyramza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CYRAMZA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cyramza is een geneesmiddel voor de behandeling van kanker dat de
werkzame stof ramucirumab bevat.
Deze werkzame stof is een monoklonaal antilichaam. Dit is een
gespecialiseerd eiwit dat een ander eiwit dat
in de bloedvaten voorkomt, de ‘VEGF-receptor 2’, kan herkennen en
dat dit andere eiwit aan zich bindt.
Deze receptor is nodig voor de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten. Om
te kunnen groeien heeft kanker
nieuwe bloedvaten nodig. Door zich te binden aan de ‘VEFG-receptor
2’ blokkeert het geneesmiddel dit
eiwit en sluit de bloedtoevoer naar de kankercellen af.
Cyramza wordt gegeven in combinatie met paclitaxel, een ander middel
tegen kanker, voor de behandeling
van gevorderde maagkanker (of kanker van de verbinding van de slokdarm
en de maag) bij volwassenen bij
wie de ziekte na eerdere behandeling met geneesmiddelen tegen kanker
is verergerd.
Cyramza wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde maagkanker
(waaronder kanker van de
verbinding van de slokdarm en de maag) bij volwassenen bij wie de
ziekte na eerdere behandeling met
kankergeneesmiddelen is verdergegaan en voor wie behandeling met
Cyramza in

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Cyramza 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg
ramucirumab.
Elke flacon van 10 ml bevat 100 mg ramucirumab.
Elke flacon van 50 ml bevat 500 mg ramucirumab.
Ramucirumab is een humaan IgG1 monoclonaal antilichaam, dat wordt
geproduceerd in muriene (NS0)
cellen met DNA-recombinatietechniek.
Hulpstof met bekend effect
Elke 10 ml flacon bevat ongeveer 17 mg natrium.
Elke 50 ml flacon bevat ongeveer 85 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Het concentraat is een heldere of licht opaalachtige en kleurloze tot
lichtgele oplossing, pH 6,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Maagkanker
Cyramza in combinatie met paclitaxel is geïndiceerd voor de
behandeling van volwassen patiënten met
gevorderde maagkanker of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale
overgang met progressie van de
ziekte na eerdere chemotherapie met platina en een fluoropyrimidine
(zie rubriek 5.1).
_ _
Cyramza als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met gevorderde
maagkanker of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, met
progressie van de ziekte na eerdere
chemotherapie met platina of een fluoropyrimidine, voor wie een
combinatiebehandeling met paclitaxel niet
geschikt is (zie rubriek 5.1.).
Colorectaal kanker
Cyramza is in combinatie met FOLFIRI (irinotecan, folinezuur en
5-fluoro-uracil) geïndiceerd voor de
behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd colorectaal
carcinoom (mCRC), die progressie van
de ziekte hebben bij of na behandeling met bevacizumab, oxaliplatine
en een fluoropyrimidine.
Niet-kleincellige longkanker
Cyramza in combinatie met erlotinib is geïndiceerd voor de
eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten
met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met epiderm