Kraj: Unia Europejska
Język: grecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ramucirumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01FX
ramucirumab
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Νεοπλάσματα του στομάχου
Το γαστρικό cancerCyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο ή γαστρο-οισοφαγικής διασταύρωση αδενοκαρκίνωμα με την εξέλιξη της νόσου μετά από προηγούμενη platinum και της φθοριοπυριμιδίνης χημειοθεραπεία. Cyramza ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο ή γαστρο-οισοφαγικής διασταύρωση αδενοκαρκίνωμα με την εξέλιξη της νόσου μετά από προηγούμενη platinum ή φθοριοπυριμιδίνης χημειοθεραπεία, για τους οποίους η θεραπεία σε συνδυασμό με πακλιταξέλη δεν είναι κατάλληλη. Παχέος εντέρου cancerCyramza, σε συνδυασμό με FOLFIRI (ιρινοτεκάνη, φολινικό οξύ και 5‑φθοριοουρακίλη), ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (mCRC) με την εξέλιξη της νόσου ή μετά από προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab, οξαλιπλατίνη και της φθοριοπυριμιδίνης. Μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα cancerCyramza σε συνδυασμό με docetaxel ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με την εξέλιξη της νόσου μετά από χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα. Ηπατοκυτταρικό carcinomaCyramza ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με προχωρημένο ή ανεγχείρητο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα που έχουν ορού άλφα φετοπρωτεΐνης (AFP) ≥ 400 ng/ml και που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με sorafenib.
Revision: 16
Εξουσιοδοτημένο
2014-12-19
51 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 52 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ CYRAMZA 10 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ ραμουσιρουμάμπη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ 1. Τι είναι το Cyramza και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cyramza 3. Πώς να πάρετε το Cyramza 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το Cyramza 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ CYRAMZA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ Το Cyramza είναι φάρμακο κατά του καρκίνου και περιέχει τη δραστική ουσία ραμουσιρουμάμπη, η οποία είναι μονοκλωνικό αντίσωμα. Πρόκειται για εξειδικευμένη πρωτεΐνη που μπορεί να αναγνωρίζε Przeczytaj cały dokument
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cyramza 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml του πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 10 mg ραμουσιρουμάμπης. Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 100 mg ραμουσιρουμάμπη. Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 500 mg ραμουσιρουμάμπη. Η ραμουσιρουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που παράγεται σε κύτταρα επιμύων (NS0) με τη χρήση της τεχνολογίας του ανασυνδυασμένου DNA. Έκδοχο με γνωστές δράσεις Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει περίπου 17 mg νατρίου. Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει περίπου 85 mg νατρίου. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Το πυκνό διάλυμα είναι διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο διάλυμα με pH 6,0. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Γαστρικός καρκίνος Το Cyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με προχωρημένο γαστρικό καρκ Przeczytaj cały dokument