Cyramza

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ramucirumab

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FX

INN (Διεθνής Όνομα):

ramucirumab

Θεραπευτική ομάδα:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Θεραπευτική περιοχή:

Νεοπλάσματα του στομάχου

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Το γαστρικό cancerCyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο ή γαστρο-οισοφαγικής διασταύρωση αδενοκαρκίνωμα με την εξέλιξη της νόσου μετά από προηγούμενη platinum και της φθοριοπυριμιδίνης χημειοθεραπεία. Cyramza ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο ή γαστρο-οισοφαγικής διασταύρωση αδενοκαρκίνωμα με την εξέλιξη της νόσου μετά από προηγούμενη platinum ή φθοριοπυριμιδίνης χημειοθεραπεία, για τους οποίους η θεραπεία σε συνδυασμό με πακλιταξέλη δεν είναι κατάλληλη. Παχέος εντέρου cancerCyramza, σε συνδυασμό με FOLFIRI (ιρινοτεκάνη, φολινικό οξύ και 5‑φθοριοουρακίλη), ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (mCRC) με την εξέλιξη της νόσου ή μετά από προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab, οξαλιπλατίνη και της φθοριοπυριμιδίνης. Μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα cancerCyramza σε συνδυασμό με docetaxel ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με την εξέλιξη της νόσου μετά από χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα. Ηπατοκυτταρικό carcinomaCyramza ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με προχωρημένο ή ανεγχείρητο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα που έχουν ορού άλφα φετοπρωτεΐνης (AFP) ≥ 400 ng/ml και που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με sorafenib.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2014-12-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

51
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
52
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
CYRAMZA 10 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
ραμουσιρουμάμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Cyramza και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Cyramza
3.
Πώς να πάρετε το Cyramza
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Cyramza
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ CYRAMZA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Cyramza είναι φάρμακο κατά του
καρκίνου και περιέχει τη δραστική
ουσία ραμουσιρουμάμπη, η
οποία είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Πρόκειται για εξειδικευμένη πρωτεΐνη
που μπορεί να
αναγνωρίζε�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Cyramza 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για την
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml του πυκνού διαλύματος για την
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
περιέχει 10 mg
ραμουσιρουμάμπης.
Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 100 mg
ραμουσιρουμάμπη.
Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 500 mg
ραμουσιρουμάμπη.
Η ραμουσιρουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο
μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που παράγεται
σε κύτταρα
επιμύων (NS0) με τη χρήση της
τεχνολογίας του ανασυνδυασμένου DNA.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις
Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει περίπου
17 mg νατρίου.
Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει περίπου
85 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό
διάλυμα).
Το πυκνό διάλυμα είναι διαυγές προς
ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο προς
ελαφρώς κίτρινο διάλυμα με
pH 6,0.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Γαστρικός καρκίνος
Το Cyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη
ενδείκνυται για την αντιμετώπιση
ενήλικων ασθενών με
προχωρημένο γαστρικό καρκ