Cuprior

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Cuprior
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Cuprior
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zwyrodnienie hepatotensywne
  • Wskazania:
  • Cuprior jest wskazany w leczeniu choroby Wilsona u dorosłych, młodzieży i dzieci ≥ 5 lat z nietolerancją D-penicylamina terapii.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 1

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004005
  • Data autoryzacji:
  • 05-09-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004005
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/267439/2017

EMEA/H/C/004005

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Cuprior

trientyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Cuprior. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cuprior.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cuprior należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Cuprior i w jakim celu się go stosuje?

Cuprior jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów w wieku 5 lat i starszych z chorobą Wilsona,

schorzeniem uwarunkowanym genetycznie, które polega na gromadzeniu w organizmie miedzi

wchłanianej z pokarmów, w tym zwłaszcza w wątrobie i w mózgu. Cuprior stosuje się u pacjentów,

którzy nie mogą przyjmować D-penicylaminy, innego leku stosowanego w leczeniu tej choroby.

Lek zawiera substancję czynną trientynę. Jest „lekiem hybrydowym”. Oznacza to, że jest on podobny

do leku referencyjnego (w tym przypadku leku o nazwie Trientine Dihydrochloride, kapsułki 300 mg),

również zawierającego trientynę. Różnica pomiędzy lekiem Cuprior a lekiem referencyjnym polega na

tym, że Cuprior zawiera inną postać trientyny (tetrachlorowodorek trientyny) i nie musi być

przechowywany w lodówce.

Jak stosować produkt Cuprior?

Lek Cuprior wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz specjalista

mający doświadczenie w leczeniu choroby Wilsona.

Lek Cuprior jest dostępny w postaci tabletek 150 mg. U osób dorosłych całkowita zalecana dawka

dobowa wynosi od 3 do 6,5 tabletki, a u dzieci od 1,5 do 4 tabletek. Tabletki przyjmuje się w 2 – 4

Cuprior

EMA/267439/2017

Strona 2/2

dawkach podzielonych. Dawki są dostosowywane w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i

stężenia miedzi w organizmie. Cuprior należy przyjmować na pusty żołądek, co najmniej godzinę przed

posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Cuprior?

Substancja czynna leku Cuprior, trientyna, jest środkiem chelatującym. Działa poprzez wiązanie miedzi

w organizmie i tworzenie z nią kompleksu, który jest następnie wydalany z moczem.

Jak badano produkt Cuprior?

Firma przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa, które wykazują, że trientyna istotnie

zwiększa wydalanie miedzi z moczem.

Firma przedstawiła również badanie porównujące stężenia trientyny we krwi po przyjęciu leku Cuprior

ze stężeniami uzyskiwanymi po przyjęciu leku referencyjnego. Wyniki dowiodły, że po podaniu leku

Cuprior uzyskuje się większe stężenia substancji czynnej we krwi niż po podaniu leku referencyjnego. Z

uwagi na tę różnicę Cuprior jest stosowany w mniejszych dawkach.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Cuprior?

Ponieważ lek Cuprior jest lekiem hybrydowym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same

korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cuprior?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Cuprior przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

CHMP zauważył, że trientyna jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Wilsona od ponad 30 lat.

Chociaż Cuprior uwalnia więcej trientyny w organizmie niż lek referencyjny, tę różnicę można

wyrównać poprzez zmniejszenie dawki, która tak czy inaczej jest dostosowywana w zależności od

odpowiedzi klinicznej pacjenta i stężenia miedzi w organizmie.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Cuprior?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cuprior w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Cuprior

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cuprior znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cuprior należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B.

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cuprior 150 mg tabletki powlekane

trientyna

Z informacjami można się także zapoznać po zeskanowaniu kodu QR przy użyciu smartfonu lub na

stronie internetowej

dodać kod QR

http://www.cuprior.com

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Cuprior i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Cuprior

Jak przyjmować Cuprior

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Cuprior

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Cuprior i w jakim celu się go stosuje

Cuprior jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby Wilsona, zawierającym substancję czynną

trientynę.

Choroba Wilsona jest chorobą dziedziczną, w przypadku której niemożliwy jest prawidłowy transport

miedzi w organizmie lub usuwanie miedzi w prawidłowy sposób poprzez wydzielanie z wątroby do

jelit. Oznacza to, że małe ilości miedzi z pokarmów i napojów gromadzą się osiągając nadmierne

stężenia i mogą doprowadzić do uszkodzenia wątroby oraz zaburzeń układu nerwowego. Działanie

leku polega głównie na wiązaniu miedzi w organizmie, co następnie umożliwia jej usuwanie z

moczem, ułatwiające obniżenie stężenia miedzi. Lek może także wiązać miedź w jelitach i w ten

sposób zmniejszać jej ilości wchłaniane do organizmu.

Cuprior podaje się osobom dorosłym, młodzieży i dzieciom w wieku od 5 lat, którzy nie tolerują

innego leku stosowanego w leczeniu tej choroby, zwanego penicylaminą.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Cuprior

Kiedy nie przyjmować leku Cuprior:

jeśli pacjent ma uczulenie na trientynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cuprior należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli pacjent przyjmował wcześniej inny lek zawierający trientynę, w przypadku jego zamiany na

Cuprior lekarz może zmodyfikować dawkę dobową, liczbę tabletek lub liczbę dawek w ciągu doby.

Po rozpoczęciu leczenia, objawy mogą się początkowo zaostrzyć. Jeżeli to nastąpi, należy

skontaktować się z lekarzem.

Lekarz będzie regularnie badał krew i mocz pacjenta, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje właściwą

dawkę leku Cuprior, odpowiednio ograniczającą objawy choroby i stężenia miedzi.

Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, ponieważ

mogą one wskazywać na konieczność zwiększenia lub zmniejszenia dawki.

Lek ten może także obniżać zawartość żelaza we krwi i lekarz może zalecić przyjmowanie

suplementów żelaza (patrz punkt „Lek Cuprior a inne leki” poniżej).

W przypadku zaburzeń nerek lekarz będzie regularnie kontrolował, czy dawka leku jest odpowiednia i

czy nie wpływa na działanie nerek.

Nie jest zalecane łączenie trientyny z lekami zawierającymi cynk.

U niektórych pacjentów, którym zamieniono lek zawierający penicylaminę na lek zawierający

trientynę, zgłaszano występowanie reakcji toczniopodobnych (ich objawy mogą obejmować

utrzymującą się wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie). Nie można jednak stwierdzić, czy ta

reakcja była wywołana przez trientynę, czy przez wcześniejsze leczenie penicylaminą.

Dzieci i młodzież

Lekarz będzie częściej przeprowadzał kontrolę, aby zapewnić utrzymanie stężenia miedzi na

właściwym poziomie dla prawidłowego wzrostu i rozwoju umysłowego.

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Cuprior a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o

lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zwłaszcza poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje już preparaty uzupełniające żelazo

(suplementy) lub leki przeciw niestrawności (leki zmniejszające dyskomfort po jedzeniu). Jeżeli

pacjent przyjmuje te leki, może być konieczne przyjmowanie leku Cuprior o innej porze dnia,

ponieważ w przeciwnym razie Cuprior może być mniej skuteczny. Jeżeli pacjent przyjmuje

suplementy żelaza, należy zachować odstęp co najmniej dwóch godzin między przyjęciem leku

Cuprior i suplementów żelaza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Kontynuowanie leczenia jest bardzo ważne w celu obniżenia stężenia miedzi podczas ciąży. Pacjentka

powinna omówić z lekarzem potencjalne korzyści z leczenia przy uwzględnieniu ewentualnego

ryzyka. Lekarz doradzi, jakie leczenie i jaka dawka są najlepsze w danej sytuacji.

Kobiety w ciąży przyjmujące lek Cuprior będą poddawane obserwacji przez cały okres ciąży pod

względem wpływu na dziecko lub zmian stężenia miedzi. Po urodzeniu dziecka badane będzie także

stężenie miedzi we krwi dziecka.

Nie wiadomo, czy Cuprior może przenikać do mleka kobiecego. Należy poinformować lekarza, jeżeli

pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy przerwać

karmienie piersią, czy odstawić Cuprior, z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka i

korzyści ze stosowania leku Cuprior dla matki. Lekarz zadecyduje, jakie leczenie i jaka dawka są

najlepsze w danej sytuacji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Cuprior wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

narzędzi lub maszyn.

3.

Jak przyjmować Cuprior

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

U osób dorosłych w każdym wieku zalecana całkowita dawka dobowa wynosi od 3 do 6½ tabletki na

dobę (co daje łącznie 450 do 975 mg). Ta dawka dobowa zostanie podzielona na 2 do 4 mniejszych

dawek przyjmowanych w ciągu doby. Lekarz poinformuje, po ile tabletek oraz ile razy na dobę

pacjent powinien przyjmować. W razie potrzeby tabletki można dzielić na pół.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Przyjmowana dawka jest na ogół niższa niż dla osób dorosłych i zależy od wieku oraz masy ciała.

Typowa całkowita dawka dobowa wynosi od 225 do 600 mg (1½ do 4 tabletek na dobę). Ta dawka

dobowa zostanie podzielona na 2 do 4 mniejszych dawek przyjmowanych w ciągu doby. Lekarz

poinformuje, po ile tabletek pacjent powinien przyjmować oraz ile razy na dobę.

Po rozpoczęciu leczenia lekarz może dostosować dawkę zależnie od reakcji na leczenie.

Tabletki należy połykać, popijając wodą, na pusty żołądek, co najmniej godzinę przed posiłkiem lub

dwie godziny po posiłku oraz w odstępie co najmniej godziny od innych leków, pokarmów lub mleka.

Jeżeli pacjent przyjmuje suplementy żelaza, należy zachować odstęp co najmniej dwóch godzin po

przyjęciu dawki leku Cuprior.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cuprior

Cuprior należy przyjmować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeżeli pacjent uważa, że mógł

przyjąć większą od zalecanej ilość tabletek leku Cuprior, powinien skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Cuprior

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy po prostu

przyjąć kolejną dawkę o zaplanowanej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie przyjmowania leku Cuprior

Lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Nie należy przerywać leczenia bez zalecenia

lekarza, nawet jeżeli pacjent czuje się lepiej, ponieważ choroba Wilsona jest chorobą trwającą całe

życie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszano występowanie poniższych działań niepożądanych:

Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 osób)

nudności (mdłości)

Niezbyt często (mogą występować u maksymalnie 1 na 100 osób)

wysypki skórne

swędzenie

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

rozstrój i dyskomfort żołądka, w tym silne bóle żołądka (zapalenie dwunastnicy)

zapalenie jelit, które może powodować np. ból brzucha, nawracające biegunki i krew w stolcu

(zapalenie okrężnicy)

spadek liczby krwinek czerwonych z powodu niskiej zawartości żelaza we krwi (niedokrwistość z

niedoboru żelaza)

pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Cuprior

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cuprior

Substancją czynną leku jest trientyna. Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera 150 mg trientyny

w postaci trientyny tetrachlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mannitol, krzemionka koloidalna bezwodna i glicerolu dibehenian.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu

monokaprylokaprynian (typ I), żelaza tlenek żółty (E 172) i sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda Cuprior i co zawiera opakowanie

Żółta, podłużna tabletka powlekana o wymiarach 16 mm x 8 mm, z linią podziału po obu stronach.

Tabletkę powlekaną można podzielić na równe dawki.

Blistry z OPA/Alu/PVC-Alu; każdy blister zawiera 8 tabletek powlekanych. Wielkość opakowania: 72

tabletki.

Podmiot odpowiedzialny

gmp-orphan SA

Pépinière Paris Santé Cochin

27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques

75014 Paryż

Francja

Wytwórca

Delpharm Evreux

5 rue du Guesclin

27000 Evreux

Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu