Cuprior

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Триентин tetrahydrochloride

Διαθέσιμο από:

GMP-Orphan SA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AX

INN (Διεθνής Όνομα):

trientine

Θεραπευτική ομάδα:

Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,

Θεραπευτική περιοχή:

Zwyrodnienie hepatotensywne

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Cuprior jest wskazany w leczeniu choroby Wilsona u dorosłych, młodzieży i dzieci ≥ 5 lat z nietolerancją D-penicylamina terapii.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2017-09-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

17
B. ULOTKA DLA PACJENTA
18
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CUPRIOR 150 MG TABLETKI POWLEKANE
trientyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Cuprior i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Cuprior
3.
Jak przyjmować Cuprior
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Cuprior
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST CUPRIOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Cuprior jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby Wilsona,
zawierającym substancję czynną
trientynę.
Choroba Wilsona jest chorobą dziedziczną, w przypadku której
niemożliwy jest prawidłowy transport
miedzi w organizmie lub usuwanie miedzi w prawidłowy sposób poprzez
wydzielanie z wątroby do
jelit. Oznacza to, że małe ilości miedzi z pokarmów i napojów
gromadzą się osiągając nadmierne
stężenia i mogą doprowadzić do uszkodzenia wątroby oraz zaburzeń
układu nerwowego. Działanie
leku polega głównie na wiązaniu miedzi w organizmie, co następnie
umożliwia jej usuwanie z
moczem, ułatwiające obniżenie stężenia miedzi. Lek może także
wiązać miedź w jelitach i w ten
sposób zmniejszać jej ilości wchłaniane do organizmu.
Cuprior podaje się osobom dorosłym, młodzieży i dzieciom w wieku
od 5 lat, którzy nie tolerują
innego leku stosowanego w leczeniu tej choroby, zwanego penicylamin

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cuprior 150 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg trientyny w postaci trientyny
tetrachlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Żółte, podłużne tabletki powlekane o wymiarach 16 mm x 8 mm, z
linią podziału po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Cuprior jest przeznaczony do leczenia choroby Wilsona u osób
dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku
≥ 5 lat nietolerujących terapii D-penicylaminą.
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpoczynać jedynie lekarz specjalista mający
doświadczenie w leczeniu choroby
Wilsona.
Dawkowanie
Dawka początkowa odpowiada na ogół najmniejszej dawce z zakresu, a
następnie dawkę należy
dostosować zależnie od odpowiedzi klinicznej pacjenta (patrz punkt
4.4).
_ _
_Dorośli _
Zalecana dawka wynosi od 450 mg do 975 mg (3 do 6
i pół
tabletki powlekanej) na dobę w 2 do
4 dawkach podzielonych.
_Dzieci i młodzież _
Dawka początkowa dla dzieci i młodzieży jest niższa niż w
przypadku osób dorosłych i zależy od
wieku oraz można ją obliczyć na podstawie masy ciała. Dawkę
należy następnie dostosować zależnie
od odpowiedzi klinicznej dziecka (patrz punkt 4.4).
_Dzieci _
≥
_5 lat _
Dawka wynosi na ogół od 225 mg do 600 mg na dobę (1 i pół
tabletki do 4 tabletek powlekanych) w 2
do 4 dawkach podzielonych.
_Dzieci i młodzież (od _
≥
_5 do 18 lat) _
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trientyny
u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Ta postać farmaceutyczna nie jest odpowiednia do podawania dzieciom w
wieku poniżej 5 lat.
3
Zalecane dawki produktu leczniczego Cuprior podano w mg trientyny -
zasady (tzn. nie w mg
tetrachlorowodorku trientyny).
_Szczególne grupy pacjentów _
_Osoby w podeszłym wieku _
Nie jest