Cuprior
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-10-2017
Składnik aktywny:
Trientine tetrahydrochloride
Dostępny od:
GMP-Orphan SA
Kod ATC:
A16AX
INN (International Nazwa):
trientine
Grupa terapeutyczna:
Anderen Verdauungstrakt und Stoffwechsel-Produkte,
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatolentikuläre Degeneration
Wskazania:
Cuprior ist indiziert für die Behandlung des Morbus Wilson in Erwachsene, Jugendliche und Kinder ≥ 5 Jahre intolerant gegenüber D-Penicillamin-Therapie.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2017-09-05
Ulotka dla pacjenta
17
B. PACKUNGSBEILAGE
18
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CUPRIOR 150 MG FILMTABLETTEN
Trientin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cuprior und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cuprior beachten?
3.
Wie ist Cuprior einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cuprior aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CUPRIOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cuprior ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Morbus Wilson
angewendet wird und den
Wirkstoff Trientin enthält.
Bei Morbus Wilson handelt es sich um eine Erbkrankheit, bei der der
Körper Kupfer nicht auf
normalem Weg durch den Körper transportieren oder Kupfer auf normalem
Weg entfernen kann
(Ausscheidung von der Leber in den Darm). Dies bedeutet, dass sich die
kleinen Mengen an Kupfer
aus Nahrung und Getränken ansammeln und übermäßig hohe Spiegel
erreichen und zu
Leberschädigung und Problemen im Nervensystem führen können. Dieses
Arzneimittel wirkt
hauptsächlich, indem es sich im Körper an Kupfer bindet, welches
dann stattdessen mit dem Harn
ausgeschieden werden kann, was dazu beiträgt, die Kupferspiegel zu
senken. Es kann sich auch an das
Kupfer im Darm binden und so die Menge, die in den Körper aufgenommen
wird, verringern.
Cuprior wird Erwachsenen,
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cuprior 150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält Trientintetrahydrochlorid, entsprechend 150
mg Trientin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Gelbe, 16 mm x 8 mm längliche Filmtablette mit beidseitiger
Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cuprior wird angewendet zur Behandlung von Morbus Wilson bei
Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern im Alter von 5 Jahren oder darüber mit Unverträglichkeit
gegenüber einer D-Penicillamin-
Therapie.
_ _
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung darf nur von Fachärzten eingeleitet werden, die
Erfahrung in der Behandlung von
Morbus Wilson besitzen.
Dosierung
Die Anfangsdosis entspricht für gewöhnlich der niedrigsten Dosis im
Dosierungsbereich und die Dosis
muss nachfolgend entsprechend des klinischen Ansprechens des Patienten
angepasst werden (siehe
Abschnitt 4.4).
_ _
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosis liegt zwischen 450 mg und 975 mg (3 Filmtabletten
bis 6 Filmtabletten und
eine halbe
Filmtablette) täglich, gegeben in 2 bis 4 Einzeldosen.
_Kinder und Jugendliche _
Die Anfangsdosis für Kinder und Jugendliche ist niedriger als die
für Erwachsene und ist abhängig
vom Alter. Sie kann anhand des Körpergewichts berechnet werden. Die
Dosis muss nachfolgend
entsprechend des klinischen Ansprechens des Kindes angepasst werden
(siehe Abschnitt 4.4).
_Kinder und Jugendliche (≥ 5 Jahre bis 18 Jahre) _
Die Dosis liegt normalerweise zwischen 225 mg und 600 mg täglich (1
und eine halbe Filmtablette bis
4 Filmtabletten), gegeben in 2 bis 4 Einzeldosen.
_Kinder< 5 Jahren _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Trientin bei Kindern < 5 Jahren ist
nicht erwiesen.
Die Darreichungsform ist für Kinder < 5 Jahren nicht geeignet.
3
Die empfohlenen Dosen von Cuprior werden in mg Trientin-B
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