Crixivan
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-07-2022
Składnik aktywny:
indinaviiri sulfate ethanolate
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
J05AE02
INN (International Nazwa):
indinavir
Grupa terapeutyczna:
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
Dziedzina terapeutyczna:
HIV-infektiot
Wskazania:
Crixivan on tarkoitettu yhdistettynä antiretroviraalisiin nukleosidianalogeihin HIV-1-infektoituneiden aikuisten hoidossa.
Podsumowanie produktu:
Revision: 39
Status autoryzacji:
peruutettu
Data autoryzacji:
1996-10-04
Ulotka dla pacjenta
70
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
71
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CRIXIVAN 200 MG KOVAT KAPSELIT
indinaviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä CRIXIVAN on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat CRIXIVANia
3.
Miten CRIXIVANia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
CRIXIVANin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CRIXIVAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ CRIXIVAN ON
CRIXIVANin vaikuttava aine on indinaviiri. Se kuuluu lääkeryhmään
nimeltä proteaasinestäjät.
MIHIN CRIXIVANIA KÄYTETÄÄN
CRIXIVANia käytetään immuunikatoviruksen (hiv) aiheuttaman
infektion hoitoon aikuisille.
CRIXIVANia käytetään yhdessä muiden hiv-lääkkeiden
(antiretroviraalisten lääkkeiden) kanssa.
Tällaista hoitoa kutsutaan antiretroviraaliseksi yhdistelmähoidoksi.
Esimerkki toisesta lääkkeestä, jota voidaan antaa samanaikaisesti
CRIXIVANin kanssa,
on ritonaviiri.
MITEN CRIXIVAN VAIKUTTAA
CRIXIVANilla hoidetaan hiv-tautia ja se auttaa vähentämään
hiv-partikkeleiden määrää veressä.
CRIXIVAN auttaa
pienentämään riskiä, että saat hiv-tautiin liittyviä sairauksia
vähentämään hi-virusten määrää (niin sanottua viruskuormaa)
elimistössäsi
lisäämään CD4 (
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CRIXIVAN 200 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää indinaviirisulfaattia, joka vastaa 200 mg
indinaviiria.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi 200 mg:n kapseli sisältää 74,8 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli.
Kapselit ovat hieman läpikuultavia valkoisia ja niissä on merkintä
”CRIXIVAN
TM
200 mg” sinisellä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
CRIXIVAN on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä antiretroviraalisten
nukleosidianalogien kanssa
HIV-1 tartunnan saaneiden aikuispotilaiden hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
HIV–infektion hoitoon perehtyneiden lääkäreiden tulisi antaa
CRIXIVANia. Nykyisten
farmakodynaamisten tietojen perusteella indinaviiria tulee käyttää
yhdessä muiden antiretroviraalisten
aineiden kanssa. Resistenttejä viruskantoja kehittyy nopeasti, kun
indinaviiria käytetään yksin (ks.
kohta 5.1).
Annostus
Indinaviirin suositeltu annos on 800 mg suun kautta joka 8. tunti.
Julkaistut tutkimustiedot viittaavat siihen, että myös CRIXIVAN 400
mg yhdessä 100 mg
ritonaviiriannoksen kanssa (molemmat lääkkeet otetaan suun kautta
kahdesti vuorokaudessa) voi olla
mahdollinen annostusvaihtoehto. Tämä käsitys perustuu rajallisiin
julkaistuihin tietoihin (ks.
kohta 5.2).
Indinaviirin annoksen pienentämistä 600 mg:aan joka 8. tunti on
syytä harkita, jos itrakonatsolia tai
ketokonatsolia annetaan samanaikaisesti (ks. kohta 4.5).
Erityisryhmät
_Maksan vajaatoiminta_
Kirroosin aiheuttamassa lievässä tai keskivaikeassa maksan
vajaatoiminnassa indinaviirin annos pitää
pienentää 600 mg:aan joka 8. tunti. Tämä suositus perustuu
rajallisiin farmakokineettisiin tietoihin (ks.
kohta 5.2). Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei ole
tutkittu, joten annostusohjeita ei
voida antaa (ks. kohta 4.4).
_Munuaisten vajaatoiminta_
Turvallisuutta potilailla, joilla on h
Przeczytaj cały dokument
