Convenia
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-12-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-12-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-05-2013
Składnik aktywny:
cefovecin (as sodium salt)
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QJ01DD91
INN (International Nazwa):
cefovecin
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Antibactériens pour une utilisation systémique
Wskazania:
DogsFor le traitement de la peau et les infections des tissus mous, y compris le pyoderma, les plaies et les abcès associé à Staphylococcus pseudintermedius, β-hémolytique du streptocoques, Escherichia coli et / ou Pasteurella multocida. Pour le traitement des infections des voies urinaires associées à Escherichia coli et / ou Proteus spp. Comme traitement adjuvant de la thérapie parodontale mécanique ou chirurgicale dans le traitement des infections sévères de la gencive et des tissus parodontaux associés à Porphyromonas spp. et Prevotella spp. CatsFor le traitement de la peau et des tissus mous, les abcès et les blessures associées à Pasteurella multocida, Usobacterium spp. , Bacteroides spp. , Prevotella oralis, streptocoques β-hémolytiques et / ou Staphylococcus pseudintermedius. Pour le traitement des infections des voies urinaires associées à Escherichia coli.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2006-06-19
Ulotka dla pacjenta
21
B. NOTICE
22
NOTICE
CONVENIA 80
MG/ML POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS ET CHATS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS , SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
Fabricant responsable de la libération des lots :
Haupt Pharma Latina S.r.l
S.S. 156 Km 47,600
04100 Borgo San Michele (LT)
ITALIE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Convenia 80 mg/ml poudre et solvant pour solution injectable pour
chiens et chats.
céfovécine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque flacon de 23 ml de poudre lyophilisée
contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
852 mg de céfovécine (sous forme de sel de
sodium)
EXCIPIENTS :
19,17 mg/ml de parahydroxybenzoate de méthyle
(E218)
2,13 mg de parahydroxybenzoate de propyle
(E216)
Chaque flacon de 19 ml de diluant contient :
EXCIPIENTS :
13 mg/ml d’alcool benzylique
10,8 ml d’eau pour préparation injectable
Chaque flacon de 5 ml de poudre lyophilisée
contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
340 mg de céfovécine (sous forme de sel de
sodium)
EXCIPIENTS :
7,67 mg/ml de parahydroxybenzoate de méthyle
(E218)
0,85 mg de parahydroxybenzoate de propyle
(E216)
Chaque flacon de 10 ml de diluant contient :
EXCIPIENTS :
13 mg/ml d’alcool benzylique
4,45 ml d’eau pour préparation injectable
Après reconstitution selon les instructions, la solution injectable
contient :
80,0 mg/ml de céfovécine (sous forme de sel de sodium)
1,8 mg/ml de parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
0,2 mg/ml de parahydroxybenzoate de propyle (E216)
12,3 mg/ml d’alcool benzylique
23
4.
INDICATION(S)
Uniquement
pour les infections suivantes qui nécessitent un traitement
prolongé. Après administration
unique, l’activité antimicrobienne de Convenia dure pendant 14
jours.
Chiens :
Traitement des infections de la peau et des tissus mous not
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Convenia 80 mg/ml poudre et solvant pour solution injectable pour
chiens et chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
CHAQUE FLACON DE 23
ML DE POUDRE LYOPHILISÉE
CONTIENT :
SUBSTANCE ACTIVE :
852 mg de céfovécine (sous forme de sel de
sodium)
EXCIPIENTS :
19,17 mg/ml de parahydroxybenzoate de méthyle
(E218)
2,13 mg de parahydroxybenzoate de propyle
(E216)
CHAQUE FLACON DE 19 ML DE DILUANT CONTIENT :
EXCIPIENTS :
13 mg/ml d’alcool benzylique
10,8 ml d’eau pour préparation injectable
CHAQUE FLACON DE 5
ML DE POUDRE LYOPHILISÉE
CONTIENT :
SUBSTANCE ACTIVE :
340 mg de céfovécine (sous forme de sel de
sodium)
EXCIPIENTS :
7,67 mg/ml de parahydroxybenzoate de méthyle
(E218)
0,85 mg de parahydroxybenzoate de propyle
(E216)
CHAQUE FLACON DE 10
ML DE DILUANT CONTIENT :
EXCIPIENTS :
13 mg/ml d’alcool benzylique
4,45 ml d’eau pour préparation injectable
Après reconstitution selon les instructions, la solution injectable
contient :
80,0 mg/ml de céfovécine (sous forme de sel de sodium)
1,8 mg/ml de parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
0,2 mg/ml de parahydroxybenzoate de propyle (E216)
12,3 mg/ml d’alcool benzylique
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable
La poudre est de couleur blanc-cassé à jaune et le diluant (solvant)
est un liquide limpide et incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Uniquement pour les infections suivantes qui nécessitent un
traitement prolongé. Après administration
unique, l’activité antimirobienne de Convenia dure pendant 14
jours.
Chiens :
Traitement des infections de la peau et des tissus mous notamment
pyodermites, plaies et abcès
associés à
_Staphylococcus pseudintermedius, Streptococci _
_-_
hémolytiques,
_Escherichia coli_
et / ou
_Pasteurella multocida_
.
3
Traitem
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