Conbriza
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-03-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-03-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-07-2015
Składnik aktywny:
bazedoxifeno
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
G03XC02
INN (International Nazwa):
bazedoxifene
Grupa terapeutyczna:
Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital,
Dziedzina terapeutyczna:
Osteoporose, pós-menopausa
Wskazania:
Conbriza é indicado para o tratamento da osteoporose pós-menopausa em mulheres com risco aumentado de fratura. Foi demonstrada uma redução significativa na incidência de fraturas vertebrais; a eficácia nas fraturas do quadril não foi estabelecida. Ao determinar a escolha de Conbriza ou outras terapias, incluindo estrógenos, para um indivíduo de mulher pós-menopausa, consideração deve ser dada para os sintomas da menopausa, efeitos no útero e mama tecidos, e os riscos cardiovasculares e benefícios.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2009-04-17
Ulotka dla pacjenta
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B. FOLHETO INFORMATIVO
26
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA A DOENTE
CONBRIZA 20 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
bazedoxifeno
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é CONBRIZA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar CONBRIZA
3.
Como tomar CONBRIZA
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar CONBRIZA
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CONBRIZA E PARA QUE É UTILIZADO
CONBRIZA contém a substância ativa bazedoxifeno e é um medicamento
que pertence a uma classe
de medicamentos não hormonais conhecida como Moduladores Seletivos
dos Recetores do Estrogénio
(SERMs). É utilizado no tratamento da osteoporose em mulheres depois
de terem atingido a
menopausa, quando têm um risco aumentado de fraturas. Atua diminuindo
ou interrompendo o
adelgaçamento dos ossos nestas mulheres. Este medicamento não deve
ser utilizado no tratamento da
osteoporose em homens.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR CONBRIZA
NÃO TOME CONBRIZA
se tem alergia ao bazedoxifeno ou a qualquer outro componente de
CONBRIZA (indicados na
secção 6).
se tem ou teve coágulos sanguíneos (por exemplo, nos vasos
sanguíneos das suas pernas,
pulmões ou olhos).
se está grávida ou se ainda houver possibilidade de engravidar. Este
medicamento pode ser
prejudicial ao feto se tomado durante a gravidez.
se tem alguma hemorragia vaginal inexplicada. Tal deve ser esclarecid
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
CONBRIZA 20 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém acetato de
bazedoxifeno equivalente a 20 mg de
bazedoxifeno.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 142,8 mg de lactose
(na forma mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos brancos ou esbranquiçados, em forma de cápsula,
revestidos por película gravados num
dos lados com “WY20”. O comprimido tem aproximadamente 1,5 cm de
comprimento.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
CONBRIZA está indicado no tratamento da osteoporose em mulheres
pós-menopáusicas com risco
aumentado de fraturas. Foi demonstrada uma redução significativa na
incidência das fraturas
vertebrais; a eficácia nas fraturas da anca não foi estabelecida.
No processo de decisão da escolha de CONBRIZA ou de outras
terapêuticas, incluindo os estrogénios,
para uma mulher pós-menopáusica, devem ter-se em consideração os
sintomas da menopausa, os
efeitos nos tecidos uterino e mamário e os riscos e benefícios
cardiovasculares (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada de CONBRIZA é de um comprimido por dia, em
qualquer altura do dia,
independentemente da ingestão de alimentos (ver secção 5.2).
Não se recomendam doses superiores a 20 mg uma vez que não está
demonstrado um aumento da
eficácia, além de que, doses mais elevadas podem estar associadas a
riscos adicionais (ver secção
5.1).
Aconselha-se a adição à dieta de suplementos de cálcio e/ou de
vitamina D no caso de ingestão diária
inadequada.
Populações especiais
_Compromisso renal_
O bazedoxifeno não foi completamente avaliado em doentes com
disfunção renal grave; devem ser
3
tomadas precauções nesta população (ver secções 4.4 e 5.2).
Não
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