Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Portugis
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
bazedoxifeno
Pfizer Europe MA EEIG
G03XC02
bazedoxifene
Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital,
Osteoporose, pós-menopausa
Conbriza é indicado para o tratamento da osteoporose pós-menopausa em mulheres com risco aumentado de fratura. Foi demonstrada uma redução significativa na incidência de fraturas vertebrais; a eficácia nas fraturas do quadril não foi estabelecida. Ao determinar a escolha de Conbriza ou outras terapias, incluindo estrógenos, para um indivíduo de mulher pós-menopausa, consideração deve ser dada para os sintomas da menopausa, efeitos no útero e mama tecidos, e os riscos cardiovasculares e benefícios.
Revision: 15
Autorizado
2009-04-17
25 B. FOLHETO INFORMATIVO 26 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA A DOENTE CONBRIZA 20 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA bazedoxifeno LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é CONBRIZA e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar CONBRIZA 3. Como tomar CONBRIZA 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar CONBRIZA 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É CONBRIZA E PARA QUE É UTILIZADO CONBRIZA contém a substância ativa bazedoxifeno e é um medicamento que pertence a uma classe de medicamentos não hormonais conhecida como Moduladores Seletivos dos Recetores do Estrogénio (SERMs). É utilizado no tratamento da osteoporose em mulheres depois de terem atingido a menopausa, quando têm um risco aumentado de fraturas. Atua diminuindo ou interrompendo o adelgaçamento dos ossos nestas mulheres. Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da osteoporose em homens. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR CONBRIZA NÃO TOME CONBRIZA se tem alergia ao bazedoxifeno ou a qualquer outro componente de CONBRIZA (indicados na secção 6). se tem ou teve coágulos sanguíneos (por exemplo, nos vasos sanguíneos das suas pernas, pulmões ou olhos). se está grávida ou se ainda houver possibilidade de engravidar. Este medicamento pode ser prejudicial ao feto se tomado durante a gravidez. se tem alguma hemorragia vaginal inexplicada. Tal deve ser esclarecid Baca dokumen lengkap
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO CONBRIZA 20 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém acetato de bazedoxifeno equivalente a 20 mg de bazedoxifeno. Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 142,8 mg de lactose (na forma mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimidos brancos ou esbranquiçados, em forma de cápsula, revestidos por película gravados num dos lados com “WY20”. O comprimido tem aproximadamente 1,5 cm de comprimento. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS CONBRIZA está indicado no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com risco aumentado de fraturas. Foi demonstrada uma redução significativa na incidência das fraturas vertebrais; a eficácia nas fraturas da anca não foi estabelecida. No processo de decisão da escolha de CONBRIZA ou de outras terapêuticas, incluindo os estrogénios, para uma mulher pós-menopáusica, devem ter-se em consideração os sintomas da menopausa, os efeitos nos tecidos uterino e mamário e os riscos e benefícios cardiovasculares (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada de CONBRIZA é de um comprimido por dia, em qualquer altura do dia, independentemente da ingestão de alimentos (ver secção 5.2). Não se recomendam doses superiores a 20 mg uma vez que não está demonstrado um aumento da eficácia, além de que, doses mais elevadas podem estar associadas a riscos adicionais (ver secção 5.1). Aconselha-se a adição à dieta de suplementos de cálcio e/ou de vitamina D no caso de ingestão diária inadequada. Populações especiais _Compromisso renal_ O bazedoxifeno não foi completamente avaliado em doentes com disfunção renal grave; devem ser 3 tomadas precauções nesta população (ver secções 4.4 e 5.2). Não Baca dokumen lengkap